2010執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義(三十一)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

　　一.總則

　　1.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分級(jí)別：100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。

　　2.潔凈室(區(qū))的管理要求

　　(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。

　　(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)立緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

　　(3)100級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)地漏，不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。

　　(4)10,000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越低級(jí)別區(qū)域。

　　(5)100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理。

　　(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

　　(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，工具存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。

　　(8)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期檢測(cè)動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

　　(9)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　(10)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

　　二.無(wú)菌藥品

　　1.無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別的最低要求(表1)

　　表1:

　　2.批的劃分原則(表2)

　　表2:

　　三.非無(wú)菌藥品

　　1.非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求(表3)

　　表3：