2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義(三十五)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

　　一、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理

　　1.質(zhì)量領(lǐng)導組織的組成：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。

　　2.質(zhì)量管理機構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職責：下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組。批發(fā)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)，還應設(shè)置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。

　　質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能：①貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行

　　政規(guī)章;②起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行;③負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;④負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;⑤負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;⑥負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作;⑦負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;⑧收集和分析藥品質(zhì)量信息;⑨協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

　　3.人員資質(zhì)

　　(1)質(zhì)量管理工作負責人：大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師和主管中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))工程師(含)以上技術(shù)職稱;小型企業(yè)應具有藥師或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上技術(shù)職稱�？绲赜蛄闶圻B鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。

　　(2)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人：應是執(zhí)業(yè)藥師，或符合(1)條件的人員。

　　(3)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或具有中專(含)以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷。經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，持證上崗。不得兼職。

　　(4)從事藥品驗收、養(yǎng)護及計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，持證上崗。

　　4、驗收、養(yǎng)護人員的管理：(1)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和計量人員占職工總數(shù)的比例：批發(fā)企業(yè)不少于職工總數(shù)的4%，最少人數(shù)3人。零售連鎖企業(yè)不少于職工總數(shù)的2%，最少人數(shù)3人。(2)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。建立檔案。(3)直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

　　5.藥品倉庫溫、濕度要求

　　6.進貨質(zhì)量管理程序

　　購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。此程序應包

　　括以下環(huán)節(jié)：(1)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。(2)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。(3)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。(4)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。(5)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。(6)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

　　7、首營藥品審核內(nèi)容：包括：核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準;審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定;了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

　　8、 購貨合同應明確的質(zhì)量條款：

　　(1)工商間購銷合同中應明確：①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;②藥品附產(chǎn)品合格證;③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

　　(2)商商間購銷合同中應明確：①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;②藥品附產(chǎn)品合格證;③購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

　　9、購進記錄：購進藥品，應按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　10.質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查內(nèi)容

　　(1)驗收包括：外包裝性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。

　　(2)包裝、標識檢查內(nèi)容包括：①產(chǎn)品合格證：每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。②標簽、說明書：有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應證或功能主治、用法;用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。③特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。⑤中藥材和中藥飲片包裝，質(zhì)量合格標識。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位—;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

　　11、驗收記錄：記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名;劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等內(nèi)容。保存超過效期1年，不少于3年。

　　12、退回藥品及特殊管理的藥品的驗收：(1)對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。(2)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

　　13.藥品儲存堆垛要求

　　堆垛距離：藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30cm，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。

　　14、色標、近效期藥品的管理：

　　(1)色標管理：待驗藥品庫、退貨藥品庫—黃色;合格藥品庫、零貨稱取專庫、待發(fā)藥品庫—綠色;不合格藥品庫—紅色。

　　(2)藥品儲存時，應有效期標志。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

　　15、退貨及不合格藥品的管理

　　(1)退貨：憑銷售部門開具的退貨憑證，存放于退貨庫;由專人保管做好退貨記錄。驗收合格的由保管人員記錄后方可存入合格庫;不合格的由保管人員記錄后方可存入不合格庫。退貨記錄：保存三年。

　　(2)不合格藥品：要存放在不合格品庫，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

　　16.銷售記錄、內(nèi)容及保存期限：

　　藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄。

　　銷售記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。

　　保存期限：超過有效期后1年，但不得少于3年。