2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經典講義(40)

　　書寫要求及撰寫指導原則

　　說明書主要內容書寫要求

　　1.藥品名稱：藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。

　　2.功能主治/適應癥：應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。

　　3.規(guī)格：應與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致，同一藥品生產企業(yè)生產的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應使用不同的說明書。

　　4.用法用量：應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。

　　5.不良反應

　　(1) 應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統性列出。

　　(2)尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　　6.禁忌

　　(1)應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。

　　(2)尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　　7.注意事項

　　(1)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)。

　　(2)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)。

　　(3)用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

　　(4)如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出。

　　(5)如有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。

　　(6)處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，應在該項下列出。

　　(7)注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在該項下列出。

　　(8)中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成分中化學藥品的相關內容及注意事項。

　　(9)尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　　8.藥物相互作用

　　(1)如進行過該項相關研究，應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產生相互作用，并說明相互作用的結果。

　　(2)如未進行該項相關研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。

　　9.貯藏：應與國家批準的該品種藥品標準[貯藏]項下的內容一致。需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處(不超過20℃)。

　　10.包裝：包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。