2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)(26)

　　2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)：醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)質(zhì)理管理

　　1.醫(yī)藥商品流通過(guò)程的特點(diǎn)

　�、� 醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的商品品種多、規(guī)格多、數(shù)量大、流動(dòng)性大。根據(jù)用戶的需要，將來(lái)自不同地點(diǎn)、眾多廠家的醫(yī)藥商品經(jīng)過(guò)組合又重新分送到其他批發(fā)、零售企業(yè)或醫(yī)療單位，在醫(yī)藥商品的購(gòu)進(jìn)、銷出這個(gè)集散過(guò)程中，醫(yī)藥商品的差錯(cuò)和污染等情況隨時(shí)有可能發(fā)生。

　�、� 醫(yī)藥商品在運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)遇到惡劣氣候和其他一些物理因素帶來(lái)的不利影響，會(huì)引起商品質(zhì)量的變化。

　�、� 醫(yī)藥商品在流通過(guò)程中均以包裝的面目出現(xiàn)，其質(zhì)量情況的識(shí)別，多數(shù)依靠外觀、包裝標(biāo)志、文字所提示的品名、規(guī)格、有效期、批號(hào)、貯存條件等作為管理的依據(jù)。

　�、� 醫(yī)藥商品從生產(chǎn)出來(lái)到使用之前，大部分時(shí)間是在倉(cāng)庫(kù)里存放，倉(cāng)庫(kù)的條件對(duì)醫(yī)藥商品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生不可忽視的影響。

　　由于有這些影響醫(yī)藥商品質(zhì)量的因素存在，因此在整個(gè)流通環(huán)節(jié)必須有一套嚴(yán)格的管理程序來(lái)管理醫(yī)藥商品，防止流通過(guò)程中可能出現(xiàn)的一切不利因素，保證醫(yī)藥商品的安全性、有效性和穩(wěn)定性不受影響。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范就是這樣一套科學(xué)的管理程序。

　　2.我國(guó)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》的產(chǎn)生

　　1982年，日本的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》(good supply practice，gsp)被介紹到 我國(guó)，中國(guó)醫(yī)藥公司組織專家在分析研究日本gsp的同時(shí)，總結(jié)了我國(guó)建國(guó)30多年來(lái)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)，于1984年，制定了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理 規(guī)范(試行)》，并由國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)文在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)試行。1992年國(guó)家醫(yī)藥管理局正式頒布了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，這標(biāo)志著我國(guó)gsp已成為政府 規(guī)章。

　　1993年5月，國(guó)家醫(yī)藥管理局質(zhì)量司制定了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范達(dá)標(biāo)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收細(xì)則(試行)》，以制定的評(píng)分辦法，計(jì)算 得分率的高低，量化企業(yè)gsp工作的水平。并于1995年在全國(guó)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)中開(kāi)展gsp達(dá)標(biāo)企業(yè)的驗(yàn)收試點(diǎn)工作，進(jìn)而把醫(yī)藥批發(fā)、醫(yī)藥零售企業(yè)的gsp 達(dá)標(biāo)驗(yàn)收及合格驗(yàn)收工作推向了全國(guó)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局也于1997發(fā)布了《中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》及《中藥gsp合格企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》。

　　國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局"三定方案"中規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)之一就是擬定、修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度。

　　特別推薦：2011年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間為：10月15、16日

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