2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎知識點(26)

　　2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎知識點：醫(yī)藥商品經營質理管理

　　1.醫(yī)藥商品流通過程的特點

　�、� 醫(yī)藥商品經營企業(yè)經營的商品品種多、規(guī)格多、數(shù)量大、流動性大。根據(jù)用戶的需要，將來自不同地點、眾多廠家的醫(yī)藥商品經過組合又重新分送到其他批發(fā)、零售企業(yè)或醫(yī)療單位，在醫(yī)藥商品的購進、銷出這個集散過程中，醫(yī)藥商品的差錯和污染等情況隨時有可能發(fā)生。

　�、� 醫(yī)藥商品在運輸過程中會遇到惡劣氣候和其他一些物理因素帶來的不利影響，會引起商品質量的變化。

　　⑶ 醫(yī)藥商品在流通過程中均以包裝的面目出現(xiàn)，其質量情況的識別，多數(shù)依靠外觀、包裝標志、文字所提示的品名、規(guī)格、有效期、批號、貯存條件等作為管理的依據(jù)。

　　⑷ 醫(yī)藥商品從生產出來到使用之前，大部分時間是在倉庫里存放，倉庫的條件對醫(yī)藥商品質量會產生不可忽視的影響。

　　由于有這些影響醫(yī)藥商品質量的因素存在，因此在整個流通環(huán)節(jié)必須有一套嚴格的管理程序來管理醫(yī)藥商品，防止流通過程中可能出現(xiàn)的一切不利因素，保證醫(yī)藥商品的安全性、有效性和穩(wěn)定性不受影響。藥品經營質量管理規(guī)范就是這樣一套科學的管理程序。

　　2.我國《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》的產生

　　1982年，日本的《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》(good supply practice，gsp)被介紹到 我國，中國醫(yī)藥公司組織專家在分析研究日本gsp的同時，總結了我國建國30多年來醫(yī)藥商業(yè)質量管理工作的經驗，于1984年，制定了《醫(yī)藥商品質量管理 規(guī)范(試行)》，并由國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在醫(yī)藥行業(yè)內試行。1992年國家醫(yī)藥管理局正式頒布了《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，這標志著我國gsp已成為政府 規(guī)章。

　　1993年5月，國家醫(yī)藥管理局質量司制定了《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范達標企業(yè)(批發(fā))驗收細則(試行)》，以制定的評分辦法，計算 得分率的高低，量化企業(yè)gsp工作的水平。并于1995年在全國醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)中開展gsp達標企業(yè)的驗收試點工作，進而把醫(yī)藥批發(fā)、醫(yī)藥零售企業(yè)的gsp 達標驗收及合格驗收工作推向了全國。國家中醫(yī)藥管理局也于1997發(fā)布了《中藥經營企業(yè)質量管理規(guī)范》及《中藥gsp合格企業(yè)驗收細則》。

　　國務院批準的國家藥品監(jiān)督管理局"三定方案"中規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責之一就是擬定、修訂藥品經營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。藥品監(jiān)督管理部門將對藥品經營企業(yè)實行藥品經營質量管理規(guī)范認證制度。

　　特別推薦：2011年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為：10月15、16日

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