2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(5)

　　第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

　　第一節(jié) 藥品質(zhì)量特性

　　一、藥品的含義

　　藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　上述定義有以下含義：

　　1.明確規(guī)定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》管理的是人用藥品，主要用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病。此含義與日本、美國(guó)、英國(guó)等許多國(guó)家的藥事法、藥品法對(duì)藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。

　　2.其作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品、食品、毒品區(qū)別開來(lái)，因?yàn)楸＝∑�、食品、毒品的使用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同。

　　3.明確規(guī)定傳統(tǒng)藥(中藥材、中藥飲片、中成藥)和現(xiàn)代藥(化學(xué)藥品等)均是藥品，這和一些西方國(guó)家不完全相同。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化，更有效地開發(fā)利用醫(yī)藥資源為現(xiàn)代醫(yī)療保健服務(wù)。

　　二、藥品的質(zhì)量特性

　　藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。

　　藥品的質(zhì)量特性表現(xiàn)為4個(gè)方面：

　�、儆行�性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。我國(guó)對(duì)藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國(guó)際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別。

　�、诎踩�性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長(zhǎng)期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。

　　③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。

　　④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

　　三、藥品作為特殊商品的特征：

　�、偕�命關(guān)連性：藥品是與人民的生命相關(guān)連的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。

　　②高質(zhì)量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。

　�、酃�共福利性：藥品是防治疾病、維護(hù)人們健康的商品，具有社會(huì)福利性質(zhì)。藥品的社會(huì)福利性還體現(xiàn)在國(guó)家對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)，保證人們買到質(zhì)量高、價(jià)格適宜的藥品。

　�、芨叨鹊膶�業(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。

　�、萜贩N多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。

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