第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)
第一節(jié) 藥品質(zhì)量特性
一、藥品的含義
藥品,指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
上述定義有以下含義:
1.明確規(guī)定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》管理的是人用藥品,主要用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病。此含義與日本、美國(guó)、英國(guó)等許多國(guó)家的藥事法、藥品法對(duì)藥品的定義不同,他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。
2.其作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì),這就與保健品、食品、毒品區(qū)別開來(lái),因?yàn)楸=∑、食品、毒品的使用目的顯然與藥品不同,使用方法也不同。
3.明確規(guī)定傳統(tǒng)藥(中藥材、中藥飲片、中成藥)和現(xiàn)代藥(化學(xué)藥品等)均是藥品,這和一些西方國(guó)家不完全相同。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化,更有效地開發(fā)利用醫(yī)藥資源為現(xiàn)代醫(yī)療保健服務(wù)。
二、藥品的質(zhì)量特性
藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。
藥品的質(zhì)量特性表現(xiàn)為4個(gè)方面:
、儆行裕褐冈谝(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。我國(guó)對(duì)藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國(guó)際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別。
、诎踩裕褐赴匆(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長(zhǎng)期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。
③穩(wěn)定性:指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi),以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。
④均一性:指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。
三、藥品作為特殊商品的特征:
、偕P(guān)連性:藥品是與人民的生命相關(guān)連的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。
②高質(zhì)量性:藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。
、酃哺@裕核幤肥欠乐渭膊、維護(hù)人們健康的商品,具有社會(huì)福利性質(zhì)。藥品的社會(huì)福利性還體現(xiàn)在國(guó)家對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià),保證人們買到質(zhì)量高、價(jià)格適宜的藥品。
、芨叨鹊膶I(yè)性:藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。
、萜贩N多樣性:品種多是藥品與其他商品又一不同之處。
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