2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(12)

　　八、藥品監(jiān)督

　　1.藥品抽樣的規(guī)定

　　(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

　　(2)沒有正當理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。

　　例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布(C)

　　A.該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理 B.該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理

　　C.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用

　　D.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號 E.對該單位進行警告并限期整改

　　2.藥品質(zhì)量公告：國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)抽檢結果定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。內(nèi)容包括：品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結果、不合格項目等內(nèi)容。(公告不當?shù)模�發(fā)現(xiàn)之日起5日內(nèi)，在原范圍內(nèi)予以更正)

　　例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，應當定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是(C)

　　A. 國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　B. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

　　C. 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

　　D. 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構

　　E. 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設立的藥品檢驗機構

　　3.采取查封、扣押的行政強制措施

　　藥品監(jiān)督部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施，應當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。

　　4.藥品檢驗費用的規(guī)定

　　(1)抽查檢驗：不收費。

　　(2)申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區(qū)、直轄市人必政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

　　(3)可以收費的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。

　　九、法律責任

　　1.新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰

　　按《藥品管理法》第七十九條(警告、責令限期改正;逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬以下罰款;情節(jié)嚴重的吊銷許可證)處罰的情況

　　(1)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間、新增劑型的未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

　　(3)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定時間進行GSP認證的。

　　(4)擅自進行臨床試驗的、承擔藥物臨床試驗的機構

　　2.違反集貿(mào)市場設點零售藥品的處罰

　　擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點銷售藥品或設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的：按無證經(jīng)營處罰。

　　例：(X型題)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場，藥品零售企業(yè)設點銷售的藥品超出了批準經(jīng)營的藥品范圍，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以給予該企業(yè)的處罰有(CDE)

　　A.警告，責令限期改正 B.責令停業(yè)整頓

　　C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

　　D.處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　E.構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　3.醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

　　(1)擅自使用其他單位醫(yī)院配制的制劑的，按違法購進藥品處罰。

　　(2)醫(yī)療機構使用假藥、劣藥：按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處罰。

　　4.違反個體診所有關規(guī)定的處罰：

　　個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進行處罰(按照無證經(jīng)營，依法取締，沒收違法所得，并處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款;構成犯罪的依法追究刑事責任)。

　　5.不辦理許可事項變更手續(xù)的處罰

　　(1)給予警告，責令限期補辦。

　　(2)逾期不補辦的，宣布其《許可證》無效。

　　(3)仍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，按無證經(jīng)營處罰。

　　6.從重處罰的規(guī)定

　　(1)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　　(2)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

　　(3)生產(chǎn)、銷售的生物制品。血液制品屬于假藥、劣藥的;

　　(4)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

　　(5)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

　　(6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、藏匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　7.無過錯銷售、使用假劣藥的處理

　　(1)前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。

　　(2)應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。

　　例：(B型題)

　　A.國務院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構 D.省級衛(wèi)生行政部門

　　E.國家中醫(yī)藥管理局

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　1、 批準直接接觸藥品包裝材料和容器注冊的是(A)

　　2、 辦理藥品零售企業(yè)變更的是(C)

　　3、 批準醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的是(A)

　　4、 會同同級藥品監(jiān)督管理部門制定個體診所急救藥品的品種和范圍的是(D)

　　十、附則(了解)

　　1.用語的含義：

　　新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

　　處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

　　非處方藥：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買或使用的藥品。

　　醫(yī)療機構制劑：是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

　　藥品認證：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的全過程。

　　藥品經(jīng)營方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售。

　　藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。

　　藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　2.時間效力范圍：2002年9月15日起施行。

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