2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(16)

麻醉藥品和精神藥品管理條例

　　五、儲存

　　1、專庫要求：

　　(1)安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理;

　　(2)具有相應的防火設施;

　　(3)具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

　　2、儲存管理制度：

　　麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

　　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　3、第二類精神藥品經營企業(yè)儲存要求：經營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　例：(B型題)A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

　　根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　1.第二類精神藥品處方至少保存(B)

　　2.第二類精神藥品專用帳冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于(E)

　　六、 運輸

　　1、運輸管理

　　通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

　　沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。

　　2、郵寄的要求

　　郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構應當查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構不得收寄。

　　省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。

　　郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。

　　七、審批程序和監(jiān)督管理

　　1、 監(jiān)控信息網絡

　　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況建立監(jiān)控信息網絡，對定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。

　　2、對未連接監(jiān)控信息網絡單位的要求

　　尚未連接監(jiān)控信息網絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關;醫(yī)療機構還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。

　　3、過期、損壞藥品的處理

　　麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀。

　　醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。

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