2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(20)

《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》

　　1、專有標識的使用范圍

　　非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥企業(yè)指南性標志。

　　核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起便可使用;12個月后應(yīng)按規(guī)定必須印有專有標識，未印有專有標識的一律不準出廠。

　　經(jīng)營非處方藥的企業(yè)，自2000年1月1日起便可使用非處方藥專有標識作為指南性標志。

　　2、甲、乙非處方藥的圖案及顏色

　　顏色：甲類非處方藥為紅色，乙類非處方藥為綠色，企業(yè)指南性標簽為綠色。

　　3、專有標識的印制

　　①使用說明書和大包裝可以單色印刷，但在專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”。(標簽和大包裝以外的其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷)

　　②位置：非處方藥專有標識的固定位置在標簽、說明書、基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)一面的右上角。

　　③使用非處方藥專有標識時,應(yīng)與藥品標簽、說明書、包裝等一體化印刷，必須醒目、清晰。使用專有標識時必須按規(guī)定坐標比例和色標要求使用。

　　例：(A型題)依照《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是(B)

　　A.標簽和使用說明書 B.使用說明書和大包裝 C.內(nèi)包裝和外包裝

　　D.乙類非處方藥 E.藥品經(jīng)營企業(yè)的指南性標志

　　例：(A型題)根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，可以單色印刷非處方藥專有標識的是(B)

　　A.標簽和內(nèi)包裝 B.使用說明書和大包裝 C.標簽和使用說明書

　　D.內(nèi)包裝和大包裝 E.標簽和大包裝

　　例：(A型題)根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志應(yīng)為(D)

　　A.紅色專有標識 B.黃色專有標識 C.單色專有標識 D.綠色專有標識

　　E.藍色專有標識

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