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2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(22)

2011年執(zhí)業(yè)藥師考試時間10月15、16日。本文為“2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記”,以供廣大考生復習使用!更多有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師考試資料請訪問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

藥品注冊管理辦法

  一、總則:適用范圍

  1.地域范圍:在中華人民共和國境內(nèi)。

  2.對象范圍:申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口,以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理。

  二、藥品注冊的申請:

  1、藥品注冊申請的分類:藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

  2、每類申請的界定

  新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報)。

  仿制藥申請,是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

  進口藥品申請,是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

  補充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

  再注冊申請,是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

  三、藥物的臨床試驗

  1.藥物各期臨床試驗的目的及基本要求

  臨床試驗分為I、II、III、IV期。

  I期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據(jù)。

  II期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

  III期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

  IV期臨床試驗:新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

  2.其他:

  (1)藥物臨床試驗批準后,申請人應(yīng)當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)。

  (2)臨床試驗用藥物應(yīng)當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

  (3)藥物臨床試驗應(yīng)當在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施的,原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的,應(yīng)當重新申請。

  (4)臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的,研究者應(yīng)當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局,通知申請人,并及時向倫理委員會報告。

  (5)國家食品藥品監(jiān)管管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫;蛘呓K止臨床試驗的情況。

  四、附則

  1、藥品批準文號的格式:國藥準字H(z、S、J)十4位年號十4位順序號,其中H代表化學藥品、Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。

  《進口藥品注冊證》證號的格式為:H(z、S)十4位年號十4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為:H(z、S)C十4位年號十4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B。

  新藥證書號的格式為:國藥證字H(z、S)十4位年號十4位順序號,其中H代表化學藥品,z代表中藥,S代表生物制品。

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