四、物料
1.藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用
(1)藥品所用物料,應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標準,不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
(2)進口原料藥應有口岸藥檢所檢驗報告。
(3)藥品生產(chǎn)所用的中藥材,應按質(zhì)量標準購入,其產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定。
(4)物料應按規(guī)定的使用期限儲存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過3年,期滿后應復驗。
(5)對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品,應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存。揮發(fā)性物料應注意避免污染其他物料。炮制、整理、加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
(6)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。
2.不合格物料的管理
不合格的物料要專區(qū)存放,有易于識別的明顯標志,并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
3.藥品標簽、使用說明書的管理
(1)必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。
(2)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
(3)應由專人保管、領(lǐng)用。
(4)均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放,按實際需要量領(lǐng)取。
(5)標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符,印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。
(6)標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。
五、衛(wèi)生
1.潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求
(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
(2)進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。100級潔凈室(區(qū))操作人員不得裸手操作。
(3)潔凈室(區(qū))應定期消毒。
(4)使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
(5)消毒劑品種應定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。
2、藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定:應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次;傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
六、文件
1.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類
(1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程。
(2)批生產(chǎn)記錄(清場記錄納入批生產(chǎn)記錄)。
2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類
(1)藥品的申請和審批文件。
(2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程。
(3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。
(4)批檢驗記錄。
七、生產(chǎn)管理
1.批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限:
(1)應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復核人簽名。
(2)記錄應保持整潔,不得撕毀和任意涂改。
(3)更改時,在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
(4)批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔,保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
2.生產(chǎn)操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施:
(1)生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物
(2)應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散
(3)不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行
(4)生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染
(5)第一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志
(6)揀選后藥材的洗滌應使用流動水,用過的水不得用于洗滌其他藥材。直接入藥的藥材粉末,配料前應做微生物檢查。
3.批包裝記錄的內(nèi)容:
(1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格
(2)印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證
(3)待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名
(4)已包裝產(chǎn)品的數(shù)量
(5)前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)
(6)本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名
(7)生產(chǎn)操作負責人簽名
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