2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習精講筆記(25)

　　三、《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

　　1.變更類別：許可事項變更、登記事項變更。

　　(1)許可事項變更：是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

　　(2)登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　2.許可事項變更

　　(1)申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

　　(3)企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

　　四、監(jiān)督檢查

　　1.注銷《藥品經(jīng)營許可征》的情形:

　　(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。

　　(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。

　　(4)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。

　　2.《藥品經(jīng)營許可證》證書的管理：

　　(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　(2)發(fā)證機關(guān)建立發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬報上一級藥品監(jiān)督管理部門。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存五年。

　　(3)企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的處理：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。(4)《藥品經(jīng)營許可證》正本：應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

　　6.購進藥品應(yīng)符合的條件

　　(1)以質(zhì)量為前提：企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。

　　(2) 購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。②具有法定的質(zhì)量標準。③除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。④包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。⑤中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。

　　(3)首營企業(yè)：①應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核;②審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行;③除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察;④經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

　　(4)首營品種(新包裝、新劑型和新規(guī)格等)：應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

　　7、進貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審

　　(1)簽訂進貨合同：應(yīng)明確質(zhì)量條款。

　　(2)購藥記錄：購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

　　(3)質(zhì)量評審：企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。

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