2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(30)

　　三、藥品的標簽

　　1.藥品標簽的分類

　　(1)藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。

　　(2)藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

　　2.內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容

　　(1)藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

　　(2)藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。3.運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容

　　(1)用于運輸、貯藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

　　(2)原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

　　4.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標簽規(guī)定

　　(1)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。

　　(2)藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

　　(3)分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

　　5.有效期表述形式

　　(1)藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

　　(2)具體標注格式為“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”。

　　(3)也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。

　　(4)有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

　　(5)預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行。

　　(6)治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

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