2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點知識(13)

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假劣藥的概念

　　一、什么是假藥?

　　答：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售假藥。如有下列情形之一的，

　　為假藥：

　　(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;

　　(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(二)依照《藥品管理法》必須批準未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須

　　檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

　　(三)變質(zhì)的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(六)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　二、什么是劣藥?

　　答：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合

　　國家藥品標準的，為劣藥。

　　如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　(一)未標明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(三)超過有效期的;

　　(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

　　(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

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