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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)知識(shí)(24)

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藥品召回時(shí)限

  藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施:

  一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi),二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi),三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí)召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中,一級(jí)召回每日,二級(jí)召回每3日,三級(jí)召回每7日,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

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