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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)知識(shí)(29)

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藥品召回分類及責(zé)任主體

  1、藥品召回分類

  (1)主動(dòng)召回(藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出);

  (2)責(zé)令召回(藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出)。

  2、藥品召回分級(jí)

  (1)一級(jí)召回:可能引起嚴(yán)重健康危害;

  (2)二級(jí)召回:可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害;

  (3)三級(jí)召回:一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回。

  3、藥品召回責(zé)任主體

  (1)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;

  (2)進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。

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