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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料(3)

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藥品注冊和藥品注冊申請的界定

  (1)藥品注冊

  藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),并決定是否同意其申請的審批過程。

  (2)藥品注冊申請

  藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請。新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請,已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的,按照新藥申請管理。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請,是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。進(jìn)口藥品申請,是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請,是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。進(jìn)口藥品注冊,如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機(jī)構(gòu),必須委托中國的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊。再注冊申請,指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后,申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊申請。

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