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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)筆記(9)

來源：考試吧　2018-08-03 9:12:23　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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進(jìn)行臨床藥學(xué)試驗的要求

　　1.申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。

　　2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。

　　3.申請與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。

　　4.申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗。

　　5.單獨申請進(jìn)口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗。

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　　2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料匯總

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	終極搶分	十頁考點鎖分班十頁考點鎖分班直播 2小時/科課程目標(biāo)：考試前高效掌握重要知識點，通過口訣快速記憶，提高復(fù)習(xí)效率課程優(yōu)勢：根據(jù)歷年命題規(guī)律，名師結(jié)合自身經(jīng)驗，提煉高頻考點、易錯、易混知識點
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文章責(zé)編：dongchaoyue 　

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