2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試筆記總結(7)

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　　申報資料項目說明流程

　　1.資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據。

　　2.資料項目2證明性文件：

　　(1)申請人機構合法登記證明文件(營業(yè)執(zhí)照等)、《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件，申請生產時應當提供樣品制備車間的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件;

　　(2)申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明;

　　(3)麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復文件復印件;​

　　(4)完成臨床試驗后申報生產時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件及臨床試驗用藥的質量標準;

　　(5)申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件;

　　(6)直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

　　3.資料項目3立題目的與依據：包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售現狀及相關文獻資料或者生產、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。

　　4.資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。

　　5.資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻：包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內容的起草說明、相關文獻。

　　6.資料項目7藥學研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學研究(合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究等)的試驗和國內外文獻資料的綜述。

　　7.資料項目8原料藥生產工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數及階段性的數據積累結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，尚應包括對工藝驗證的資料。

　　制劑處方及工藝研究資料：應包括起始物料、處方篩選、生產工藝及驗證資料。

　　8.資料項目10質量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。

　　9.資料項目11藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品：質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。

　　藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

　　10.資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

　　11.資料項目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括影響因素試驗、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

　　12.資料項目16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究(包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等)的試驗和國內外文獻資料的綜述。

　　13.資料項目27非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料：是指所申請藥物的體外和體內(動物)藥代動力學(吸收、代謝、分布、排泄)試驗資料和文獻資料。

　　14.資料項目28國內外相關的臨床試驗資料綜述：是指國內外有關該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。

　　15.資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應對擬定的適應癥、用法用量等臨床試驗的重要內容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。

　　16.資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應當簡明、客觀。

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