2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試筆記總結(jié)(14)

　　新藥與上市藥品管理規(guī)定

　　(1)新藥：

　　指我國境內(nèi)未曾批準(zhǔn)上市的藥品。已上市的藥品，改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。

　　(2)上市藥品：

　　又稱為注冊藥品，指的是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書的藥品制劑。

　　(3)特殊管理的藥品：

　　我國《藥品管理法》規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、​毒性藥品、放射性藥品為特殊管理的藥品。

　　(4)國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥：

　　國家基本藥物由國家藥品監(jiān)督管理部門公布。遴選原則是：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。國家基本藥物一般每三年調(diào)整一次。

　　由勞動保障部門組織制定并發(fā)布了國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》，并分為甲類目錄和乙類目錄。符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能夠保證供應(yīng)”的原則。

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