2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試筆記總結(25)

　　醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范

　　一、機構與人員

　　(一)制劑室和藥檢室負責人的資質

　　制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

　　(二)制劑配制操作及藥檢人員的資質

　　從事制劑配制操作及藥檢人員，應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

　　凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應經相應的專業(yè)技術培訓。

　　二、使用管理

　　(一)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內容

　　制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據。內容包括：領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數量等。

　　收回記錄應包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

　　(二)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理

　　制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。

　　保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

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