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藥事管理與法規(guī):藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體報(bào)告范圍

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  法定報(bào)告主體:藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。

  我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是:新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品,報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

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