2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試資料(10)

采購|驗(yàn)收

　　中藥材的采購：

　　1.1中藥材的采購應(yīng)由具有一定中藥專業(yè)知識(shí)并經(jīng)中藥相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，能基本識(shí)別藥材真?zhèn)�，判斷藥材�?yōu)劣的采購人員擔(dān)任。

　　1.2中藥材應(yīng)從經(jīng)批準(zhǔn)的定點(diǎn)藥材供應(yīng)商處采購，或由公司在定點(diǎn)種植戶、定點(diǎn)藥材采購商處進(jìn)行采購或收購。

　　1.3中藥材的采購應(yīng)以本公司的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求為依據(jù)，藥材藥用部位應(yīng)與藥材標(biāo)準(zhǔn)相一致，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片如冰片、人工牛黃、青黛等的管理與化學(xué)原料藥相當(dāng)。并核實(shí)藥材產(chǎn)地，盡量采購道地藥材，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

　　1.4進(jìn)口藥材應(yīng)具有《進(jìn)口藥品批件》，符合藥品進(jìn)口手續(xù)，具有口岸藥品檢驗(yàn)所出具的對應(yīng)藥材的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　1.5中藥材的采購應(yīng)按《物資采購管理規(guī)程》

　　2、中藥材的驗(yàn)收：

　　2.1負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：

　　2.1.1具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，接受過中藥學(xué)、中藥鑒別、中藥分析、中藥炮制等相關(guān)中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。

　　2.1.2熟悉中藥材、中藥飲片相關(guān)法規(guī)，具備生產(chǎn)品種所用中藥材、中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的鑒別能力，熟悉藥材、飲片取樣操作，具備藥材、飲片養(yǎng)護(hù)的相關(guān)知識(shí)。

　　2.1.3具有中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力。

　　2.1.4能根據(jù)生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性藥材和中藥飲片的管理與處理要求。

　　2.1.5專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：——中藥材和中藥飲片的取樣。

　　——中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價(jià)與放行。

　　——負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片(包括毒性中藥材和中藥飲片)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。

　　——中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。

　　2.2中藥材的驗(yàn)收按《物料接收、儲(chǔ)存操作規(guī)程》和《物料接收、儲(chǔ)存操作規(guī)程》進(jìn)行。

　　2.3購進(jìn)的中藥材、中藥飲片、中藥提取物應(yīng)包裝完好，每件包裝上均應(yīng)附有明顯的狀態(tài)標(biāo)示。 中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收(加工〕時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志;中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志;中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。必要時(shí)中藥飲片和中藥提取物還應(yīng)具有批準(zhǔn)文號(hào)，毒性藥材、易燃易爆等藥材的外包裝上還應(yīng)有明顯的符合規(guī)定的標(biāo)志。

　　2.4鮮活藥材應(yīng)符合其工藝要求規(guī)定，貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施(如冷藏設(shè)施)。

　　2.5中藥材應(yīng)按《取樣管理規(guī)程》進(jìn)行取樣，并按《藥材檢定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定，如有必要可與藥材標(biāo)本(藥材標(biāo)本按《中藥材標(biāo)本管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行)進(jìn)行比對。中藥材必須符合現(xiàn)行版《中藥藥典》、國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，方能入庫。堅(jiān)決杜絕增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片被驗(yàn)收入庫。

　　2.6每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定;用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的zui后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。

　　2.7經(jīng)檢定合格的藥材，應(yīng)按藥材性質(zhì)，產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級、藥材外形(如全株或切斷)、包裝形式等分庫區(qū)、分類別、分品種、分別編制批號(hào)并管理。