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藥品質(zhì)量監(jiān)督管理法規(guī)
一、我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)
我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有預(yù)防性、完善性、促進(jìn)性、情報(bào)性及教育性。
二、我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點(diǎn)
我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有全面質(zhì)量管理的特點(diǎn),具有“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合,監(jiān)督檢驗(yàn)與群眾參與質(zhì)量管理相結(jié)合的特點(diǎn)。
以監(jiān)督為中心,“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合是我國藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)方針。監(jiān)督:就是科學(xué)公正地對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程實(shí)行依法監(jiān)督,保證人民用藥安全、有效。幫助:就是充分運(yùn)用監(jiān)督手段扶正祛邪,提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),為發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。促進(jìn):就是促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高,促進(jìn)事業(yè)健康發(fā)展。
三、我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則
1、以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則,藥品是防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ),保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨,也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的目的。因此,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理必須以社會(huì)效益為zui高準(zhǔn)則。
2、質(zhì)量第一的原則,藥品是特殊商品,藥品的質(zhì)量至關(guān)重要,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,才能保證療效;否則將無效,以致于貽誤病情。因此,質(zhì)量問題直接關(guān)系到患者的生命安全,?我們自始至終應(yīng)該把藥品的質(zhì)量放在首位。
3、法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則,總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn),要搞好藥品監(jiān)督管理工作,必須對其立法,做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。同時(shí),必須依靠科學(xué)的管理方法,如嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,推廣應(yīng)用現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)等來促進(jìn)藥品監(jiān)督管理工作!端幤饭芾矸ā芳啊端幤饭芾矸▽(shí)施辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布實(shí)施就是對藥品科學(xué)的監(jiān)督管理賦予了法定性質(zhì)。
4、專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則,為了加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理,國家設(shè)立了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),專門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位設(shè)立藥品質(zhì)檢科室,開展自檢活動(dòng),還設(shè)立了群眾性的藥品質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗(yàn)員,開展監(jiān)督工作。這三支力量相結(jié)合,發(fā)揮著越來越大的作用。
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