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藥品標(biāo)準(zhǔn)概述
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則制定藥品標(biāo)準(zhǔn)要盡可能地反映藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。
�、疟仨殘�(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，并要盡可能采用國外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。
⑵要從生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
�、菣z驗(yàn)方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，既要考慮實(shí)際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。
�、葮�(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際，要能保證藥品在生產(chǎn)、貯存、銷售和使用過程中的質(zhì)量。
3.我國制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想1996年5月，國家成立了第七屆藥典委員會(huì)。在本屆藥典委員會(huì)第一次會(huì)議上，通過了“《中國藥典》2000年版設(shè)計(jì)方案”，一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國情相結(jié)合，先進(jìn)與特色相結(jié)合”的指導(dǎo)思想。中藥是我國獨(dú)有的，中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定要充分反映中醫(yī)臨床用藥的需要和特點(diǎn)，充分考慮藥材品種、產(chǎn)地加工、炮制方法以及南北用藥的情況。抓豪飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥材、中成藥檢測(cè)手段應(yīng)當(dāng)盡量采用現(xiàn)代科學(xué)的方法醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理，以提高中藥標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和水平。化學(xué)藥品(西藥)標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，向國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，注意吸收國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國情，切實(shí)加強(qiáng)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制，進(jìn)一步完善和提高檢測(cè)水平。
4.我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類我國藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)兩級(jí)。國家藥品監(jiān)督管理主管部門頒布的《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理主管部門批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)屬地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)均屬于法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。
藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容
藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)該反映出在正常的原、輔料與正常的生產(chǎn)條件下，通過藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢查和檢驗(yàn)證明該藥品的質(zhì)量符合要求，可供醫(yī)療、預(yù)防應(yīng)用。
《中國藥典》分為一部和二部，一部收載中醫(yī)常用的中藥材及中藥成方制劑，二部收載化學(xué)藥品。
我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為化學(xué)藥品和中藥兩種格式：
1.化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容①品名(中文名、漢語拼音名、英文名);②有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式;③子式與分子量;④來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱;⑤含量或效價(jià)規(guī)定;⑥處方;⑦制法;⑧性狀;⑨鑒別;⑩檢查;含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定;類別;規(guī)格;貯藏;制劑等。
過去幾版藥典中的“劑量”、“注意”項(xiàng)內(nèi)容，由于過于簡單不能準(zhǔn)確反映臨床用藥的實(shí)際情況，根據(jù)“《中國藥典》20o0年版設(shè)計(jì)方案”的提議，本版藥典二部取消了這兩項(xiàng)，其有關(guān)內(nèi)容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。
2.中藥標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容中藥材和中成藥略有不同。
⑴中藥材標(biāo)準(zhǔn)的格式①品名(中文名、漢語拼音名、拉丁文名)、科屬、藥用部分;②性狀;③鑒別;④檢查;⑤含量測(cè)定;⑥炮制;⑦性味與歸經(jīng);⑧功能與主治;⑨用法與用量;⑩貯藏。
⑵中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式①品名(中文名、漢語拼音名);②處方;③制法;④性狀;⑤鑒別;⑥檢查;⑦含量測(cè)定;⑧功能與主治;⑨用法與用量;⑩注意;規(guī)格;貯藏。
藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂程序
藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂是一項(xiàng)非常重要的工作，好的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠反映和控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。
我國政府十分重視藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置有藥典委員會(huì)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品標(biāo)準(zhǔn)辦公室，負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。黨的十一屆三中全會(huì)以后，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)入了法制化的新階段。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化法的規(guī)定，國家藥典每五年需修訂一次。從1980年起，每五年修訂和制定的新版本《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)等陸續(xù)出版。2000年1月，已出版了《中國藥典》2000年版。
藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的基本程序
�、乓獙�(duì)藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行考察制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，要考慮到藥品生產(chǎn)的全過程，如生產(chǎn)藥品所用原料、純度、生產(chǎn)設(shè)備、反應(yīng)的中間體、產(chǎn)物、殘留的溶劑、藥品貯存過程可能分解的產(chǎn)物等因素都會(huì)影響藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性。
�、剖占嘘P(guān)資料制定藥品標(biāo)準(zhǔn)前，要廣泛收集與藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的各種資料，如與該產(chǎn)品有關(guān)的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)資料，測(cè)算該藥的生產(chǎn)水平，征求各地藥品檢驗(yàn)所的意見，了解這些藥品的分解產(chǎn)物及其穩(wěn)定性的研究結(jié)果、分析方法、質(zhì)量考察資料等。
⑶進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)在制定、修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，對(duì)原料藥品，要根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)等，設(shè)計(jì)鑒別實(shí)驗(yàn)和含量測(cè)定方法，并進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)，搞清鑒別試驗(yàn)的專屬性、靈敏性以及含量測(cè)定方法的精密度、精確度。根據(jù)調(diào)查研究(包括工藝、穩(wěn)定性、分解產(chǎn)物)擬出控制可能引入雜質(zhì)、分解產(chǎn)物的項(xiàng)目，并進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)，摸清限量。對(duì)制劑的鑒別和含量測(cè)定要進(jìn)行“對(duì)照試驗(yàn)”、“回收試驗(yàn)”，依此驗(yàn)證方法的可靠性。
⑷藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂必須按照藥典委員會(huì)統(tǒng)一規(guī)定的格式和敘述方式起草說明書。說明書的內(nèi)容包括：①該品種的國內(nèi)外概況;②制法;③各項(xiàng)規(guī)定的依據(jù)(包括考核研究報(bào)告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和有關(guān)說明);④藥理試驗(yàn)結(jié)果;⑤毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果;⑥臨床觀察結(jié)果;⑦需進(jìn)一步研究的問題;⑧主要參考文獻(xiàn)(如國外已有該品種的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比分析)。
修訂標(biāo)準(zhǔn)的起草說明書，應(yīng)包括修訂的依據(jù)、數(shù)據(jù)、理由，三批以上樣品及其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
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