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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識(shí)點(diǎn)(3)

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  藥物郵寄的要求

  郵寄麻醉藥品和精神藥品,寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明;沒有準(zhǔn)予郵寄證明的,郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。

  省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品,應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。

  郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院郵政主管部門制定。

  進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批

  進(jìn)口藥材申請(qǐng)人,應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜——集整理。

  國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查,并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

  中國食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn),并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

  國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見后,進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。對(duì)符合要求的,頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》;對(duì)不符合要求的,發(fā)給《審查意見通知件》,并說明理由。

  非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng),不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核,由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。

 

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