2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識點(diǎn)(5)

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　　藥物包裝運(yùn)輸與儲藏規(guī)定

　�、� 包裝：

　　材料應(yīng)清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。包裝按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，有批包裝記錄。包裝記錄包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、重量、包裝工號、包裝日期等。每件藥材上，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。易破碎的應(yīng)使用堅(jiān)固的箱盒包裝，毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)作用特殊包裝，并貼上相應(yīng)的標(biāo)記。

　�、� 運(yùn)輸：

　　批量運(yùn)輸時，不應(yīng)與其他有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)輸容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。

　　③ 儲藏：

　　倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發(fā)生，并定期檢查。

　　定期安全性更新報告

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)

　�、偎幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。

　�、谠O(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。

　　首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

　　③國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。

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