2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習知識點(6)

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　　許可證標注事項總結(jié)與介紹

　　1、《藥品經(jīng)營許可證》應當載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)

　　許事事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)

　　2、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》載明：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。

　　藥品監(jiān)督管理部門許可的事項：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))

　　許可事項變更(變更前30日申請)：制劑室負責人、配制地址、配制范圍;

　　登記事項變更(變更后30日申請)：醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。

　　3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　4、注意事項：

　　(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區(qū)分開。

　　(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。

　　(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。

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