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1、非處方藥遴選原則：
(1)應(yīng)用安全;(2)療效確切;(3)質(zhì)量穩(wěn)定;(4)使用方便
2、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
(1)轉(zhuǎn)換非處方藥VS乙類非處方藥
| 不得提出處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥的情形： | 不應(yīng)作為乙類非處方藥情形： |
| ①監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品； ②用于急救和患者不宜自我治療的； ③消費(fèi)者不便自我使用的； ④用藥期間需要專業(yè)人監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的； ⑤需要特殊條件下保存的藥品； ⑥作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）； ⑦含毒性中藥材且不能證明其安全性； ⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片； ⑨醫(yī)用毒性、麻藥、精藥和放射性藥等。 |
①兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類除外）； ②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成份； ③中成藥含毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑； ④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上； ⑤中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）； ⑥中西藥復(fù)方制劑； ⑦輔助用藥。 |
(2)申請(qǐng)基本要求包括：
�、僦苿┗蚱涑煞輵�(yīng)己在我國(guó)上市，并經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用，同時(shí)應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù);
�、谥苿┘捌涑煞莸难芯繎�(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好;
③制劑及其成份具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控、穩(wěn)定;
�、苡梅ㄓ昧�、療程明確，療效確切;
�、菟幤愤m應(yīng)證應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療;
�、奕缟婕靶�、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示;
�、呓o藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等特性均適于自我藥療需求。
(3)安全性及有效性評(píng)價(jià)非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括三方面的內(nèi)容：
�、僦缸鳛樘幏剿幤窌r(shí)的安全性;
②是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;
�、凼钱�(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。
(4)非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn)：
�、儆盟帉�(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確;
�、诮^大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;
③用法用量明確;
�、懿恍枰c其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);
⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。
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