2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定

（1）新藥申請(qǐng)

未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

（2）按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)

①對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)

②已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品

（3）仿制藥申請(qǐng)

生產(chǎn)國(guó)食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

（4）進(jìn)口藥品申請(qǐng)

境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)

（5）補(bǔ)充申請(qǐng)

新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后 ，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)

（6）再注冊(cè)申請(qǐng)

藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)