2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)(1-10)

內(nèi)容

主題

“共建共享、全民健康”，共建共享是建設(shè)健康中國的基本路徑，全民健康是建設(shè)健康中國的根本目的

核心

以人民健康為中心

原則

健康優(yōu)先

把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過程，加快形成有利于健康的生活方式、生態(tài)環(huán)境和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展模式，實(shí)現(xiàn)健康與經(jīng)濟(jì)社會(huì)良性協(xié)調(diào)發(fā)展

改革創(chuàng)新

堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系

科學(xué)發(fā)展

把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，推動(dòng)健康服務(wù)從規(guī)模擴(kuò)張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展，提升健康服務(wù)水平

公平公正

以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異，實(shí)現(xiàn)全民健康覆蓋，促進(jìn)社會(huì)公平

目標(biāo)

到2020年

建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高，健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列

到2030年

促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，基本實(shí)現(xiàn)健康公平，主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列

到2050年

建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家

基本醫(yī)療保障依法覆蓋全民，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是確定保障范圍和標(biāo)準(zhǔn)

（2）堅(jiān)持穩(wěn)健持續(xù)、防范風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等因素科學(xué)確定籌資水平，均衡各方籌資繳費(fèi)責(zé)任，加強(qiáng)統(tǒng)籌共濟(jì)，防范基金風(fēng)險(xiǎn)

（3）堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線

提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障

（4）堅(jiān)持治理創(chuàng)新、提質(zhì)增效

發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，不斷提高治理社會(huì)化、法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化水平

（5）堅(jiān)持系統(tǒng)集成、協(xié)同高效

強(qiáng)調(diào)增強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的協(xié)同性，增強(qiáng)醫(yī)保對(duì)醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域的激勵(lì)約束作用

是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

乙類目錄

是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品

具體內(nèi)容

質(zhì)量特性

有效性

滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病效果

安全性

有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用。

穩(wěn)定性

保持其有效性和安全性的能力

均一性

每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

特殊性

專屬性

不可互相替代性

兩重性

防病治病，不良反應(yīng)兩面性

重要性

藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)限性

藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀

從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

①含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的
②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的
③非臨床治療首選的
④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的
⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的

①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的
②國藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的
③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；經(jīng)評(píng)估不宜作為國家基本藥物使用的
④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

學(xué)歷

工作年限

藥學(xué)類、中藥學(xué)類

大專

滿5年

本科

滿3年

碩士（含雙學(xué)士、研究生班）

滿1年

博士

滿0年

藥學(xué)、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)

相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員“大、本、碩、博”

相應(yīng)增加1年

藥學(xué)類

中藥學(xué)類

具備條件

取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作的人員

取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在中藥學(xué)崗位工作的人員

免考科目

藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）
藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）

中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）
中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）

考試科目

藥事管理與法規(guī)
藥學(xué)綜合知識(shí)與技能

藥事管理與法規(guī)
中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能

具體要求

注冊(cè)必備條件

①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；
②遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；
③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；
④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

不予注冊(cè)申請(qǐng)的情形

①不具備“完全民事行為能力”的；
②因受“刑事處罰”，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的；
③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的
④甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的

注銷注冊(cè)情形

①死亡或被宣告失蹤的；
②受刑事處罰的；
③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的；
④受開除行政處分的；
⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；
⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者；
⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的

處罰種類

行政強(qiáng)制措施

①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款等

行政強(qiáng)制執(zhí)行

①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行等

行政處罰

①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；⑥行政拘留等

職責(zé)

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

（1）國家、�。▍^(qū)、市）市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)管理同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)；
（2）市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰；
（3）相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)；
（4）實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)；
（5）負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰

衛(wèi)生健康部門

（1）統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施；
（2）制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃；
（3）組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)人口老齡化政策措施；
（4）組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議；
（5）組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)；
（6）牽頭《煙草控制框架公約》履約工作；
（7）制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施；
（8）負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作

中醫(yī)藥管理部門

（1）負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
（2）負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機(jī)構(gòu)的中西醫(yī)結(jié)合工作，擬訂有關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
（3）組織開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用；
（4）組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃；
（5）擬訂和組織實(shí)施中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)劃；
（6）承擔(dān)保護(hù)瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責(zé)任

醫(yī)療保障部門

（1）負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策；
（2）組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法；
（3）組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策；
（4）組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策；
（5）制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺(tái)建設(shè)；
（6）制定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實(shí)施；
（7）負(fù)責(zé)醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務(wù)體系和信息建設(shè)；
（8）組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策；
（9）建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度

發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

（1）負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；
（2）負(fù)責(zé)組織監(jiān)測(cè)和評(píng)估人口變動(dòng)情況及趨勢(shì)影響，建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度

人力資源和社會(huì)保障部門

（1）擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)；
（2）統(tǒng)籌擬訂勞動(dòng)人事爭(zhēng)議調(diào)解仲裁制度和勞動(dòng)關(guān)系政策；
（3）組織實(shí)施勞動(dòng)保障監(jiān)察，協(xié)調(diào)勞動(dòng)者維權(quán)工作；
（4）擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策；
（5）完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評(píng)價(jià)政策

工業(yè)和信息化部門

（1）負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施；
（2）擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；
（3）承擔(dān)振興裝備制造業(yè)組織協(xié)調(diào)的責(zé)任；
（4）承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作；
（5）擬訂卷煙、食鹽和糖精的生產(chǎn)計(jì)劃；
（6）承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國家藥品儲(chǔ)備管理工作

商務(wù)部門

（1）負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策；
（2）商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國藥監(jiān)局同意；

公安部門

負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作；

海關(guān)

負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，進(jìn)出口監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析

網(wǎng)信辦

大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法廣告信息的網(wǎng)站平臺(tái)，營造風(fēng)清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間

新聞宣傳部門

（1）負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作；
（2）協(xié)調(diào)新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例，開展輿論監(jiān)督；
（3）指導(dǎo)監(jiān)督媒體健全廣告刊播管理制度，履行法定廣告審查義務(wù)

新聞出版廣電部門

（1）負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)；
（2）強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)；
（3）清理查處違規(guī)媒體和廣告，及時(shí)受理群眾對(duì)藥品虛假違法廣告的投訴舉報(bào)；
（4）規(guī)范電視購物節(jié)目播放，清理整治各種利用健康資訊、養(yǎng)生等節(jié)（欄）目、專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為

類型

主要內(nèi)容

實(shí)施機(jī)構(gòu)

抽查檢驗(yàn)

定義：是國家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過程
（1）抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支；
（2）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定
（3）分為：監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢
監(jiān)督抽檢：指對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，由藥監(jiān)部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)
評(píng)價(jià)抽檢：指為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)

（1）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的抽查檢驗(yàn)
（2）市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn)，承擔(dān)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)

注冊(cè)檢驗(yàn)

（1）包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。國藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
（2）新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
（3）與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致，或者經(jīng)審評(píng)可評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

指定檢驗(yàn)

定義：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)
（1）必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：
①首次在中國銷售的藥品；
②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品；
③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品
（2）疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)

指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

復(fù)驗(yàn)

（1）當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議
（2）可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國藥監(jiān)部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)