2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)(11-20)

臨床試驗(yàn)的基本要求

目的

Ⅰ期

觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

Ⅱ期

初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

治療作用初步評(píng)價(jià)階段

Ⅲ期

進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)

治療作用確證階段

Ⅳ期

考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

新藥上市后應(yīng)用研究階段

要求

正常進(jìn)口藥品

應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門備案

持有人為境外企業(yè)

應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品

經(jīng)國藥監(jiān)部門或國務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品

應(yīng)當(dāng)持有國藥監(jiān)部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證

首次在中國境內(nèi)銷售的藥品

在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口

未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品

禁止進(jìn)口

療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品

禁止進(jìn)口

批準(zhǔn)文號(hào)格式

境內(nèi)生產(chǎn)藥品

國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)

香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品

國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)

境外生產(chǎn)藥品

國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)

其中：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥S代表生物制品

重點(diǎn)內(nèi)容

藥品安全的第一責(zé)任人

藥品傷食許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)

建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)

建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行

依法自行銷售或委托銷售藥品

藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證

依法委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品

藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)肘受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督

建立并實(shí)施藥品追溯制度

——

建立年度報(bào)告制度

將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)

對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理

依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

考點(diǎn)

藥品放行和藥品追溯要求

中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售；
應(yīng)賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯

供應(yīng)商審核

對(duì)原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理與年度報(bào)告制度

建立年度報(bào)告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報(bào)告

短缺藥品報(bào)告制度

列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時(shí)，向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位

內(nèi)容

審批單位

所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

有限期

5年

換證期限

效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)證

注銷情形

①主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的；
②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的；
③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；
④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；
⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形

補(bǔ)發(fā)證

藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)10日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。其中，許可證編號(hào)、有效期等與原許可證一致

報(bào)告時(shí)限

個(gè)例不良反應(yīng)

境內(nèi)發(fā)生

死亡病例及藥品群體不良事件

立即報(bào)告

嚴(yán)重不良反應(yīng)：
①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告

其他不良反應(yīng)

在30日內(nèi)報(bào)告

境外發(fā)生

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

群體不良發(fā)應(yīng)

立即報(bào)告

內(nèi)容

分類

主動(dòng)召回

對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回
召回主體為藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)；進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

責(zé)令召回

藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

分級(jí)

一級(jí)召回

使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

二級(jí)召回

使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

三級(jí)召回

使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

不予召回

已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的

內(nèi)容

經(jīng)營范圍

麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥

單獨(dú)明確的品種

冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素

不得零售的品種

麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素

內(nèi)容

審批單位

批發(fā)企業(yè)：所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
零售企業(yè)：所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

有限期

5年

換證期限

效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)證

變更

許可事項(xiàng)變更：注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更
登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更
藥品經(jīng)營許可證登載事項(xiàng)發(fā)生變更的，原發(fā)證機(jī)關(guān)新核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證證號(hào)、有效期不變

重新辦證

企業(yè)分立；新設(shè)合并；改變經(jīng)營方式；跨原管轄地遷移

注銷情形

①申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營許可證的；
②藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請(qǐng)換證的；
③藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；
④藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；
⑤營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；
⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形

補(bǔ)發(fā)證

原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證