2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(21-30)

項目

要求

溫度

按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存

濕度

35%～75%

色標(biāo)管理

①合格藥品為綠色：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)；
②不合格藥品為紅色：不合格區(qū)；
③待確定藥品為黃色：退貨區(qū)、待驗區(qū)

堆垛

按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米

存放

①藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；
②中藥材和中藥飲片分庫存放；
③拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

內(nèi)容

一般要求

①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射

特殊要求

①處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；
②處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；
③外用藥與其他藥品分開擺放；
④拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；
⑤經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；
⑥冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求

不得陳列

①第二類精神藥品；
②毒性中藥品種；
③罌粟殼

中藥飲片

柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)“正名正字”
①裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核：防止錯斗、串斗；
②應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；
③不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄

考點

藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品

建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，索取、查驗、留存《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷售人員有關(guān)證件資料、銷售憑證（保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年），在驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識等證明藥品合法性材料后方可購進、銷售；不符合規(guī)定的，不得購進和銷售

藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品

藥品批發(fā)企業(yè)向購進單位提供以下資料：
①藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
②所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗報告書的復(fù)印件；
③企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件；
④標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容的憑證；
⑤銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
上述資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力

不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

不得從非法渠道購進藥品

不得購進銷售假劣藥品，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M行宣傳、銷售

不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

不得單味零售罌粟殼

不得出租、出借柜臺等為他人非法經(jīng)營提供便利

非定點藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品

不得銷售米非司酮（含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品

不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥學(xué)服務(wù)活動

非處方藥

處方藥

定義

由國藥監(jiān)局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，分為甲、乙兩類，乙類更安全

憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品

專有標(biāo)識

橢圓形背景下的OTC：
①甲類非處方藥藥品：紅色專有標(biāo)識
②乙類非處方藥藥品、指南性標(biāo)志：綠色專有標(biāo)識

——

警示語

“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”

“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”

廣告管理

可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或擅自篡改

只能在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國藥監(jiān)局共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊（期刊）上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或以其他任何方式進行以個人消費者為對象的廣告宣傳

所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方目錄的抗菌藥物和激素

國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品

不得經(jīng)營的藥品

麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑）、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗

我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品

藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑

麻、精一注射劑

麻、精一緩控釋制劑

麻、精一其他制劑

門急診一般患者

1次常用量

7日常用量

3日常用量

門急診癌痛和中、重度疼痛患者

3日常用量

15日常用量

7日常用量

住院患者

逐日開具，1日常用量

其他情形

處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量

鹽酸二氫埃托啡：一次常用量，僅限二級以上醫(yī)院

鹽酸哌替啶：一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用

哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量

對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由

十對

查處方

對科別、姓名、年齡

查藥品

對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

查配伍禁忌

對藥品性狀、用法用量

查用藥合理性

對臨床診斷

內(nèi)容

審批單位

省級藥品監(jiān)督管理部門

有效期

5年

變更

①許可事項變更是指制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更；
②登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更

換證

有效期屆滿前6個月，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請

繳銷

終止配制制劑或者關(guān)閉的

內(nèi)容

審批單位

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

有效期

3年

再申請期限

有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請

格式

X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X藥—省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑

不需批準(zhǔn)文號的藥品

僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號