2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(41-50)

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械

軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構配制的制劑

醫(yī)療機構配制的制劑

依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品

法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形

內容

廣告的批準文號

有效期：2年

格式：＿藥/械/食健/食特廣審（視/聲/文)第000000-00000號。
空格內為省份簡稱，數字前6位是有效期截止日（年份的后兩位+月份+日期），后5 位是省級廣告審查機關當年的廣告文號流水號

廣告的注銷

1. 主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的；

②產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件被撤銷、注銷的；③法律、行政法規(guī)規(guī)定應當注銷的其他情形的，不得繼續(xù)發(fā)布審查批準的廣告，并應當主動申請注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號

處罰

隱瞞真實情況或提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現的

“1年內”不受理該聲請人的廣告審批申請

廣告審查機關不予受理或者不予批準，予以警告

對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現后的

應當撤銷該藥品廣告批準文號，并“3年內”不受理該申請人的廣告審批申請

處十萬元以上二十萬元以下的罰款

內容

藥品價格管理模式

①我國取消絕大部分藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)�？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成；
②醫(yī)療保障部門管理價格的藥品范圍，包括化學藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機構制劑等；其中，麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價，其他藥品實行市場調節(jié)價

市場調價應遵循的原則

①藥品經營者（含上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)等）制定價格應遵循公平、合法和誠實信用、質價相符的原則，使藥品價格反映成本變化和市場供求，維護價格合理穩(wěn)定；
②同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系

界定

混淆行為

①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識
②擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）
③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等
④其他足以引人誤認為是他人商品或與他人存在特定聯系的混淆行為

商業(yè)賄賂行為

經營者不得采用財物或者其他手段賄賂下列單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢：
①交易相對方的工作人員；
②受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人；
③利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人

虛假宣傳行為

①自我虛假宣傳：即經營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者
②幫助其他經營者虛假宣傳：即經營者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳

侵犯商業(yè)秘密行為

①以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當手段獲取權利人的商業(yè)秘密
②披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權利人的商業(yè)秘密
③違反保密義務或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密；
④教唆、引誘、幫助他人違反保密義務或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業(yè)秘密

不正當有獎銷售

①所設獎的種類、兌獎條件、獎金金額或者獎品等有獎銷售信息不明確，影響兌獎；
②采用謊稱有獎或者故意讓內定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售
③抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元

詆毀商譽行為

經營者不得編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽

互聯網不正當競爭行為

①未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉；
②誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經營者合法提供的網絡產品或者服務；
③惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容；
④其他妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為

內容

安全保障權

消費者有權要求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安全的要求

真情知悉權

消費者有權要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況

自主選擇權

消費者在自主選擇商品或者服務時，有權進行比較、鑒別和挑選

公平交易權

消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為

獲取賠償權

消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利

結社權

消費者協會和其他消費者組織是依法成立的對商品和服務進行社會監(jiān)督的保護消費者合法權益的社會組織

知識獲取權

消費者應當努力掌握所需商品或者服務的知識和使用技能，正確使用商品，提高自我保護意識

受尊重權

消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利，享有個人信息依法得到保護的權利

監(jiān)督批評權

消費者有權檢舉、控告侵害消費者權益的行為和國家機關及其工作人員在保護消費者權益工作中的違法失職行為，有權對保護消費者權益工作提出批評、建議

管理類型

審批/備案機構

第一類

備案管理

境內：由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料
進口：境外備案人由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)) 主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件

第二類

注冊管理

境內：由注冊申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
進口：由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

第三類

注冊管理

境內：由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
進口：由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理

召回情形

通知時間

一級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的

1日內

二級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害

3日內

三級召回

使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

7日內

沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍 以下的罰款

貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算

情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請

藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內禁止其藥品進口

生產、經營、使用劣藥的單位行政責任

沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款

違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算

情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證