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2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

來源：考試吧　2021-04-30 14:23:51　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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“2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料，請(qǐng)?jiān)L問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)。

　　點(diǎn)擊查看：2021執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)匯總

　　1.醫(yī)療器械分類管理：

　　醫(yī)療器械分三類

　　風(fēng)險(xiǎn)遞增來積累

　　二三注冊(cè)一需備

　　經(jīng)營(yíng)特殊需記背

　　許可管理是三類

　　備案管理是二類

　　沒有要求一類對(duì)

　　注解：

　　注解：第一類到第三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)依次增高，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制，第二類與第三類實(shí)行注冊(cè)制。經(jīng)營(yíng)：一類無需許可和備案，二類需要備案，三類需要許可。

　　2.藥品召回分級(jí)：嚴(yán)重程度

類型	召回情形	通知時(shí)間
一級(jí)召回	使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的	1日內(nèi)
二級(jí)召回	使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害	3日內(nèi)
三級(jí)召回	使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的	7日內(nèi)

　　3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期為5年。

　　4.化妝品生產(chǎn)許可證有效期5年。

　　5.化妝品分類

特殊化妝品	實(shí)行注冊(cè)管理
	用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品
普通化妝品	實(shí)行備案管理
	特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品

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