2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》核心考點

　　考點1：處方用紙顏色：兒科處方---綠色;麻、精一處方——紅色;急診處方——黃色，精二、普通處方——白色。

　　考點2：執(zhí)業(yè)藥師應當保護患者的個人隱私，體現(xiàn)了尊重患者，平等相待;執(zhí)業(yè)藥師應當向患者準確解釋藥品說明書，體現(xiàn)了依法執(zhí)業(yè)，質量第一;執(zhí)業(yè)藥師應當盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務，體現(xiàn)了救死扶傷，不辱使命;執(zhí)業(yè)藥師應當積極主動接受繼續(xù)教育，體現(xiàn)了進德修業(yè),珍視聲譽。

　　考點3：執(zhí)業(yè)藥師資格考試免試部分科目的條件是：(①評聘為高級專業(yè)技術職務;②中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事專業(yè)工作滿20年或者藥學、中藥學、相關專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事專業(yè)工作滿15年)。

　　考點4：自然風險是必然、固有風險;人為風險是偶然風險。

　　考點5：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指：建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。

　　考點6：(機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊。

　　考點7：國家和省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質量抽查檢驗結果，定期發(fā)布藥品質量公告。

　　考點8：藥品監(jiān)督管理部門主要管理藥品質量，為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀也是主要對出了問題的藥品采取行動，也就是可以查封、扣押。

　　考點9：生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。

　　考點10：中藥提取物不得委托生產。

　　考點11：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

　　考點12：生產環(huán)節(jié)的重大改革政策關鍵是：提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整。

　　考點13：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告。

　　考點14：藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷;單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或"乙類”字樣。

　　考點15：省級藥品監(jiān)督管理部門負責向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業(yè)進行審批。

　　考點16：國家藥品監(jiān)督管理部門負責制定公布非處方藥專有標識。

　　考點17：國家基本藥物遴選原則是：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。

　　考點18：臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物實行：雙信封制公開招標采購;用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物通過：招標采取定點生產等方式采購。

　　考點19：零售藥店不得經營肽類激素(胰島素除外)。

　　考點20：(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)負責擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作;負責藥品、食品安全、化妝品和醫(yī)療器械的相關法律法規(guī)的起草。

　　考點21：西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一-張?zhí)幏剑�中藥飲片應當單獨開具處方。

　　考點22：患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

　　考點23：醫(yī)療機構配制制劑，應當嚴格執(zhí)行經批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。

　　考點24：醫(yī)療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則。

　　考點25：對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。

　　考點26：處方字跡清楚，不得涂改;如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。

　　考點27：法律效力等級是：法律>行攻法規(guī)>部門規(guī)章>規(guī)范性文件。

　　考點28：非限制使用級抗菌藥物：預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選。

　　考點29：限制使用級抗菌藥物：嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時可選用。

　　考點30：特殊使用級抗菌藥物：①不得在門診使用;②經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方;③因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。

　　考點31：藥師經本醫(yī)療機構考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　考點32：中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　考點33：毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定下達。

　　考點34：藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產許可、藥品經營許可、藥品上市許可、進口藥品.上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。

　　考點35：每次配料，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數(shù)，經手人要簽字備查。

　　考點36：新藥是指：未在中國境內外上市銷售的藥品。

　　考點37：可以申請成為藥品上市許可持有人的是：藥品研發(fā)機構或科人員。

　　考點38：藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經營活動的資質條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員;②具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

　　考點39：醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。

　　考點40：購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明〉原件，不得使用復印件、傳真件。

　　考點41：《藥品類易制毒化學品購用證明》由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放，有效期為3個月。

　　考點42：《藥品類易制毒化學品購用證明》只能在有效期內--次使用，不得轉借、轉讓。國家藥品監(jiān)督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規(guī)定。

　　考點43：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一-類精神藥品的，應當經所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。

　　考點44：麥角胺屬于藥品類易制毒化學品。

　　考點45：電視臺、廣播電臺不得在7：00~22：00發(fā)布含有涉及改善和增強性功能的藥品廣告。

　　考點46：藥品廣告不得含有“無效退款”、"保險公司保險”等保證內容。

　　考點47：以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。

　　考點48：藥品廣告須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

　　考點49：處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　考點50：消費者在購買商品時享有安全保障權、公平交易權、自主選擇權，無理由退貨權僅限于網絡、電視、電話、郵購等方式。

　　考點51：醫(yī)療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。

　　考點52：藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門備案。

　　考點53：醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國藥監(jiān)部門或國務院授權的省級人民政府批準，可以進口。

　　考點54：仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量,不強調處方工藝與原研藥品--致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。19A仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。

　　考點55：境內生產藥品國藥準字H(z、s)+四位年號+四位順序號香港、澳門和臺灣地區(qū)生產藥品國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號境外生產藥品國藥準字H(z、S)J十四位年號+四位順序號。

　　考點56：藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》需載明藥品經營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

　　考點57：藥品經營范圍包括：麻醉藥品、第--類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學藥。經營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，還應當在《藥品經營許可證》經營范圍項下予以明確。

　　考點58：批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)開辦要求(1)質量負責人大學本科以上學歷，質量負責人、質量管理部門負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師：(2)具有能夠保證藥品儲存質量、與其規(guī)模相適應的倉庫;(3)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)并實現(xiàn)藥品信息化追溯：(4)具有所經營藥品相適應的質量管理機構和人員;(5)具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。

　　考點59：零售企業(yè)開辦要求：(1)處方藥、甲類非處方藥經營，應當按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員。(2)在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區(qū)域。(4)具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。

　　考點60：鼓勵藥品零售連鎖的措施。1.允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可不再設立倉庫。2.鼓勵“互聯(lián)網+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網訂店取”“網訂店送”方式銷售藥品。3.推進基層醫(yī)療機構與連鎖藥店的合作4.鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設店的積極性，支持進入農村市場。

　　考點61：藥品經營許可證審批：開辦藥品批發(fā)企業(yè)：須經企業(yè)所在地“省級”藥監(jiān)部門批準，開辦藥品零售企業(yè)：須經企業(yè)所在地“縣級以上”藥監(jiān)部門批準;有效期為5年，有效期屆滿前6個月重新申請。.

　　考點62：許可事項變更：指注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更;登記事項變更：指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更;重新申領藥品經營許可證：(1)企業(yè)分立;(2)新設合并;(3)改變經營方式;(4)跨原管轄地遷移;3.藥品零售連鎖經營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經營地址、經營范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經營許可證辦理。

　　考點63：藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人要求本科以上、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。

　　考點64：企業(yè)質量管理部門負責人要求：執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以，上藥品經營質量管理工作經歷。

　　考點65：質量管理工作人員要求：①藥學中專②醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上。

　　考點66：疫苗質量管理和驗收人員要求：至少2名具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷。

　　考點67：(批發(fā)、零售購銷記錄文件)記錄及憑證應當“至少保存5年”。企業(yè)委托運輸藥品記錄應當“至少保存5年”。

　　考點68：儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。

　　考點69：儲存藥品相對濕度為35%~75%。

　　考點70：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：(1)合格藥品為綠色(合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū));(2)不合格藥品為紅色(不合格區(qū));(3)待確定藥品為黃色(退貨區(qū)、待驗區(qū))。

　　考點71：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

　　考點72：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

　　考點73：委托運輸記錄“至少保存5年”。

　　考點74：零售企業(yè)法定代表人或負責人應當具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”，企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負責處方審核，指導合理用藥，“質量管理崗位、處方審核崗位”的職責"不得"由其他崗位人員代為履行。

　　考點75：藥品陳列的要求：處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);不得陳列：①第二類精神藥品：②毒性中藥品種;③罌粟殼。

　　考點76：藥品檢查和處理：重點檢查：①拆零藥品和易變質;②近效期;③擺放時間較長的藥品;④中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　考點77：執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　考點78：銷售藥品的要求：處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配;調配處方后經過核對方可銷售。

　　考點79：藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經營活動：1.統(tǒng)一采購;2.統(tǒng)一質量管理;3.統(tǒng)一配送;4.統(tǒng)一計算機系統(tǒng);5.統(tǒng)一票據(jù)管理;6.統(tǒng)一藥學服務標準。

　　考點80：特有禁止類行為：不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求;不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種;不得單味零售罌粟殼;不得銷售米非司酮(含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。

　　考點81：處方不外流規(guī)定：除①麻醉藥品;②精神藥品：③醫(yī)療用毒性藥品：④兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

　　考點82：處方審核要求：基本要求，合理性、規(guī)范性、適宜性。

　　考點83：醫(yī)療機構獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》后，如進行某種制劑的配制，還須取得相應制劑的批準文號。《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期5年，期滿前6個月申請換發(fā)，醫(yī)療機構制劑的批準文號有效期3年，期滿前3個月申請換發(fā)。

　　考點84：醫(yī)療機構制劑批準文號的格式：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱;H-化學制劑;Z-中藥制劑。

　　考點85：處方保存期限：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年;醫(yī)療用毒性藥品精二藥品保存2年;精一藥品麻醉藥品保存3年。處方保存期滿后，經“醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案”，方可銷毀。

　　考點86：不得列入零售企業(yè)經營范圍的藥品：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等。

　　考點87：自種、自采、自用中草藥：指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。

　　考點88：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：1.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;2.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;3.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

　　考點89：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用。不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

　　考點90：中藥材專業(yè)市場管理：1.城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。2.完善市場交易和質量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經營模式。3.除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地--律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。

　　考點91：包裝和標簽管理：(1)嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。(2)嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

　　考點92：毒性中藥飲片必須實行“專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。

　　考點93：《中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構中藥飲片管理的規(guī)定：1.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內炮制、使用。2.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地“設區(qū)的市級藥監(jiān)部門”備案。3.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。

　　考點94：《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》人員要求：1.直接從事中藥飲片技術工作的，應當是“中藥學專業(yè)”技術人員。2.負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有“三年以上”炮制經驗的中藥學專業(yè)技術人員。

　　考點95：對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認(“雙簽字”)或重新開具處方后方可調配。中藥飲片調配每劑重量誤差應當在+5%以內。

　　考點96：罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調配，每張?zhí)幏讲坏贸�過三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一-次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。

　　考點97：疫苗可以自行配送，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用;收費標準由省級政府價格主管部門會同財政部門制定。

　　考點98：所有文件記錄保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查情形：疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系。

　　考點99：麻藥和精藥的專用賬冊的保存期限：應當自藥品有效期期滿之日起“不少于5年”。

　　考點100：托運或者自行運輸麻藥和第一類精藥的單位，應當向所在地“設區(qū)的市級藥監(jiān)部門”申請領取運輸證明。運輸證明有正本、副本，有效期為1年(不跨年度)。

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