2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：雙跨藥品的管理要求

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　　(1)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理

　　“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。“雙跨”品種的非處方藥部分，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說(shuō)明書(shū)范本之后，到所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行非處方藥的審核登記，審核登記后使用非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，按非處方藥進(jìn)行管理。

　　(2)商品名管理

　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱(chēng)，藥品商品名稱(chēng)不得有夸大宣傳、暗示療效作用。據(jù)此，“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱(chēng)不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

　　(3)銷(xiāo)售管理

　　“雙跨”藥品在作為處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買(mǎi)，而作為非處方藥時(shí)，患者可以仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

　　(4)廣告管理

　　“雙跨”藥品作為“處方藥”時(shí)不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。因此，“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥(或功能主治)范圍。

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