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2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)：藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定

來(lái)源：考試吧　2021-7-29 15:49:22　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬(wàn)題庫(kù)

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“2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)：藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)。

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　　藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定

藥品注冊(cè)	是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）	提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu) （1）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)；（2）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
藥品注冊(cè)申請(qǐng)	包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)

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在線課程			2022年黃金沖刺班套餐詳情 39%學(xué)員選擇	2022年急救取勝班套餐詳情 61%學(xué)員選擇
適合學(xué)員			①零基礎(chǔ)，需要全面系統(tǒng)學(xué)習(xí)的考生；備考時(shí)間緊張的考生； ②自學(xué)能力不足，希望名師領(lǐng)學(xué)的考生； ③通關(guān)意愿強(qiáng)烈，希望一次順利通過(guò)全部科目的考生！	①基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí)，需要名師指導(dǎo)，重難點(diǎn)專項(xiàng)突破，做高質(zhì)量習(xí)題； ②需要明晰命題套路及陷阱，掌握解題技巧，高效提分； ③需要預(yù)測(cè)模擬，套卷練習(xí)，查漏補(bǔ)缺，提分搶分。
AI私塾基因提分模式	導(dǎo)學(xué)入門	導(dǎo)學(xué)規(guī)劃班導(dǎo)學(xué)規(guī)劃班錄播 1小時(shí)/科課程目標(biāo)：了解考試情況及備考學(xué)習(xí)邏輯課程優(yōu)勢(shì)：入門必修課，職業(yè)晉升指導(dǎo)，考證+就業(yè)雙重目標(biāo)同步掌握
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		AI智能課后練習(xí) AI智能課后練習(xí) 課后練習(xí) 課程目標(biāo)：學(xué)練結(jié)合，知識(shí)點(diǎn)內(nèi)化吸收課程優(yōu)勢(shì)：私教精講班配套，知識(shí)點(diǎn)智能推薦課后練習(xí)
		模考特訓(xùn)解密班1 �？继赜�(xùn)解密班1 直播 2.5小時(shí)/科課程目標(biāo)：仿真機(jī)考模擬自測(cè)，查缺補(bǔ)漏鞏固強(qiáng)化課程優(yōu)勢(shì)：考后直播解析，以題帶點(diǎn)，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行強(qiáng)化。
	強(qiáng)化突破	強(qiáng)化串講班強(qiáng)化串講班直播 16小時(shí)/科課程目標(biāo)：同步梳理出題要點(diǎn)，掌握考試命題規(guī)律課程優(yōu)勢(shì)：緊抓命題特點(diǎn)及趨勢(shì)，對(duì)高頻知識(shí)點(diǎn)匹配合適題目，再次鞏固重點(diǎn)
		高頻刷題班高頻刷題班直播 12小時(shí)/科課程目標(biāo)：掌握解題方法技巧，提高做題準(zhǔn)確率課程優(yōu)勢(shì)：根據(jù)歷年考情，分章節(jié)對(duì)應(yīng)知識(shí)點(diǎn)，精選高頻題目，講授解題技巧
		模考特訓(xùn)解密班2 �？继赜�(xùn)解密班2 直播 2.5小時(shí)/科課程目標(biāo)：名師直播解析，掌握解題方法，考前快速提分課程優(yōu)勢(shì)：仿真機(jī)考模擬，還原考試場(chǎng)景，掌握實(shí)戰(zhàn)技巧
	考前沖刺	模考特訓(xùn)解密班3 �？继赜�(xùn)解密班3 直播2.5小時(shí)/科課程目標(biāo)：仿真機(jī)考模擬自測(cè)，掌握實(shí)戰(zhàn)技巧課程優(yōu)勢(shì)：還原考試場(chǎng)景，提前模擬演練
	終極搶分	十頁(yè)考點(diǎn)鎖分班十頁(yè)考點(diǎn)鎖分班直播 2小時(shí)/科課程目標(biāo)：考試前高效掌握重要知識(shí)點(diǎn)，通過(guò)口訣快速記憶，提高復(fù)習(xí)效率課程優(yōu)勢(shì)：根據(jù)歷年命題規(guī)律，名師結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)，提煉高頻考點(diǎn)、易錯(cuò)、易混知識(shí)點(diǎn)
	終極搶分	大數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)班大數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)班直播 10小時(shí)/科課程目標(biāo)：大數(shù)據(jù)演算分析技術(shù)，預(yù)測(cè)考試風(fēng)向，考前快速查漏補(bǔ)缺課程優(yōu)勢(shì)：名師獨(dú)家分析考題大數(shù)據(jù)，解析考試大綱，編寫四套模擬題，全部講解
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適合學(xué)員			①零基礎(chǔ)，需要全面系統(tǒng)學(xué)習(xí)的考生；備考時(shí)間緊張的考生； ②自學(xué)能力不足，希望名師領(lǐng)學(xué)的考生； ③通關(guān)意愿強(qiáng)烈，希望一次順利通過(guò)全部科目的考生！	①基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí)，需要名師指導(dǎo)，重難點(diǎn)專項(xiàng)突破，做高質(zhì)量習(xí)題； ②需要明晰命題套路及陷阱，掌握解題技巧，高效提分； ③需要預(yù)測(cè)模擬，套卷練習(xí)，查漏補(bǔ)缺，提分搶分。