2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容

臨床試驗(yàn)
分期

臨床試驗(yàn)的目的

病例數(shù)

試驗(yàn)方法

I期

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

20～30例

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II期

治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

不少于100例

隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)

III期

治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，較終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)

不少于300例

足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)

IV期

新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

不少2000例

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生物
等效性試驗(yàn)

（1）用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同條件下，其活性成份吸收和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)；
（2）一般仿制藥的研制需要

18~24例

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