2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》常考點：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

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　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

　　委托配制：委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé);委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　批準(zhǔn)文號管理：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

　　不得實行備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的情形;②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;③中藥配方顆粒;④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;鮮藥榨汁;受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

　　練習(xí)題

　　1.(單選題)下列情況不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍的是

　　A.鮮藥榨汁

　　B.酒劑

　　C.錠劑

　　D.丹劑

　　【正確答案】A

　　【答案解析】下列情況不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;鮮藥榨汁;受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

　　2.(單選題)不得實行備案管理的是

　　A.中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

　　B.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以犮由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

　　C.中藥飲片粉碎制成的固體制劑

　　D.中藥配方顆粒

　　【正確答案】D

　　【答案解析】不得實行備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的情形;②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;③中藥配方顆粒;④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　3.(單選題)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理說法錯誤的是

　　A.經(jīng)批準(zhǔn)可以委托生產(chǎn)

　　B.國家支持使用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

　　C.配制中藥制劑須取得制劑許可證

　　D.必須取得批準(zhǔn)文號

　　【正確答案】D

　　【答案解析】僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

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