2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點：藥品說明書的基本內(nèi)容

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　　藥品說明書的基本內(nèi)容

　　1)【成分】

　　多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主要成分名稱，簡述活性成分來源。

　　處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。

　　注射劑應當列出全部輔料名稱。

　　2)【適應癥】(化學藥)/【功能主治】(中成藥)

　　非處方藥不得超出國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品非處方藥適應癥(功能主治)范圍。

　　3)【不良反應】

　　處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。

　　4)【禁忌】

　　應列出該藥品不能應用的各種情況，【禁忌】內(nèi)容應采用加重字體印刷。

　　5)【注意事項】

　　應列出使用該藥必須注意的問題，【注意事項】內(nèi)容應采用加重字體印刷。

　　6)【孕婦及哺乳期婦女用藥】(僅處方藥有此項)

　　著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

　　7)【兒童用藥】(僅處方藥有此項)

　　主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

　　8)【老年用藥】(僅處方藥有此項)

　　主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

　　9)【藥物相互作用】

　　化學藥品處方藥應列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

　　10)【藥物過量】(僅化學藥品和治療用生物制品有此項)

　　11)【貯藏】

　　應與國家批準的該品種藥品標準〔貯藏〕項下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處(不超過20℃)。

　　12)【有效期】

　　有效期應以月為單位描述，可以表述為：XX個月(X用阿拉伯數(shù)字表示)。

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