片劑的處方、工藝設(shè)計——設(shè)計前工作

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　　1.了解藥物的藥理學(xué)、生物藥劑學(xué)特性

　　了解藥物的藥理作用以及治療范圍、作用部位及特點，藥物在體內(nèi)吸收分布以及代謝等性質(zhì);應(yīng)了解藥物的毒性、副作用以及刺激性;藥物在胃腸道中的穩(wěn)定性;藥物的劑量等。

　　2.了解藥物(及輔料)的理化性質(zhì)

　　(1)藥物的有關(guān)性質(zhì)例如穩(wěn)定性，一般藥物在固態(tài)時較穩(wěn)定，但有的藥物也可因受一些因素的影響而致水解、氧化等，應(yīng)了解其影響因素，以便在處方和工藝設(shè)計中采取適宜措施預(yù)防;應(yīng)掌握藥物的溶解性，溶解度小的藥物易發(fā)生溶出度和生物利用度問題;應(yīng)掌握藥物有無同質(zhì)多晶性及購入原料的晶型，必要時換用亞穩(wěn)定態(tài)的晶型。晶型的鑒定可用X—射線衍射、紅外光譜等;應(yīng)掌握藥物的熔點以及吸濕性等。

　　由于片劑的加工過程主要為物理過程，因此應(yīng)通過實驗測定其有關(guān)物理性質(zhì)，如粒子大小及分布，晶態(tài)、密度、流動性、潤濕性，必要時應(yīng)測試并了解其壓縮行為。必要時進(jìn)行針對性加工。

　　(2)輔料的有關(guān)性質(zhì)輔料一般為生理惰性物，一般不與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，但輔料卻可對制劑質(zhì)量起重要的影響。近年在片劑處方中使用高分子輔料多，應(yīng)了解影響高分子材料性質(zhì)的因素，例如聚合度、取代度、平均分子量及分子量分布等都能對高分子材料的性質(zhì)造成很大影響;應(yīng)測定高分子材料的有關(guān)參數(shù)并確定其型號和規(guī)格，必要時擬訂廠控標(biāo)準(zhǔn)。

　　輔料的物理性質(zhì)對其性能有影響，例如微粉硅膠的比表面(粒徑)因生產(chǎn)方法等不同下有很大差異，而比表面不同對其助流等作用有很大影響;應(yīng)掌握某些輔料(用量多)的壓縮行為等。

　　應(yīng)了解藥物與輔料的相互作用，例如藥物被輔料吸附，輔料改變藥物或制劑的潤濕性等等。