2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專業(yè)知識(二)復(fù)習(xí)要點(8)

　　6片中，如有1～2片低于規(guī)定限度，其中僅有1片低于規(guī)定限度-10%，但不低于規(guī)定限度-20%，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時，應(yīng)另取6片復(fù)試;初、復(fù)試的12片中有1～3片低于規(guī)定限度，其中僅有1片低于規(guī)定限度-10%，但不低于規(guī)定限度-20%，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度，也可判斷符合規(guī)定

　�、� 含量均勻度

　　含量均勻度：是指小劑量或單劑量固體制劑、半固體制劑和液體制劑的每片(個)含量符合標示量的程度。

　　需進行含量均勻度檢查的制劑：

　　1.片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片(個)標示量小于10mg或主藥含量小于每片重量的5%者。��

　　2.其他制劑，每個標示量小于2mg或主藥含量小于每個重量的2%者，以及透皮貼劑均應(yīng)檢查均勻度。

　　3.藥物的有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的品種或混勻工藝困難的品種，每片(個)標示量不大于25mg，也應(yīng)檢查均勻度。

　　4.復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分。

　　凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重(裝)量差異

　　結(jié)果判斷：A+1.80S≤15.0，符合規(guī)定

　　A+S>15.0，不符合規(guī)定

　　A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20片復(fù)試。計算30片

　　如A+1.45S≤15.0，符合規(guī)定

　　A+1.45S>15.0，不符合規(guī)定

　　例：

　　A.片重差異檢查

　　B.硬度檢查

　　C.崩解度檢查

　　D.含量檢查

　　E.脆碎度檢查

　　凡已規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，不必進行 A

　　凡已規(guī)定檢查溶出度的片劑，不必進行 C

　　2、 片劑的處方設(shè)計與舉例

　　例1：復(fù)方磺胺甲基異噁唑片(復(fù)方新諾明片)

　　處方

　　磺胺甲基異噁唑(SMZ)　400g

　　三甲氧芐氨嘧啶(TMP)　80g

　　淀粉　　　　　　　　　 40g

　　10%淀粉漿　　　　　　　24g

　　干淀粉　　　　　　　　 23g(4%左右)

　　硬脂酸鎂　　　　　　　 3g(0.5%左右)

　　制成1000片(每片含SMZ0.4g)

　　注解：這是最一般的濕法制粒壓片的實例;淀粉主要作為填充劑，同時也兼有內(nèi)加崩解劑的作用;干淀粉為外加崩解劑;淀粉漿為黏合劑;硬脂酸鎂為潤滑劑。

　　例2：復(fù)方乙酰水楊酸片

　　處方

　　乙酰水楊酸(阿司匹林)　　268g

　　對乙酰氨基酚(撲熱息痛)　136 g

　　咖啡因　　　　　　　　　　33.4g

　　淀粉　　　　　　　　　　　266g

　　滑石粉　　　　　　　　　　85g

　　輕質(zhì)液體石蠟　　　　　　　25g(5%)

　　酒石酸　　　　　　　　　　2.5g

　　制成1000片　　　　　　　　2.7g

　�、� 本品中加入乙酰水楊酸量1%的酒石酸，有效地減少乙酰水楊酸水解，避免水楊酸對胃黏膜的刺激;

　�、� 本品中三種主藥(乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚、咖啡因)混合易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，所以采用分別制粒的方法;

　�、� 乙酰水楊酸的水解受金屬離子的催化，不得使用硬脂酸鎂，因而采用5%滑石粉作為潤滑劑。用尼龍篩網(wǎng)制粒。

　　有關(guān)復(fù)方乙酰水楊酸片的不正確表述是

　　A.加入1%的酒石酸可以有效地減少乙酰水楊酸的水解

　　B.三種主藥混合制粒及干燥時易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，所以采用分別制粒法

　　C.應(yīng)采用尼龍篩制粒，以防乙酰水楊酸的分解

　　D.應(yīng)采用5%的淀粉漿作為黏合劑

　　E.應(yīng)采用滑石粉作為潤滑劑

　　答案：D

　　例3：硝酸甘油片

　　處方

　　乳糖　　　　　　　　　　　88.8g

　　糖粉　　　　　　　　　　　38.0g

　　10%淀粉漿　　　　　　　　 適量

　　10%硝酸甘油乙醇溶液　　　 0.6g(硝酸甘油量)

　　硬脂酸鎂　　　　　　　　　1.0g

　　制成1000片(每片含硝酸甘油0.5mg)

　　注解：這是一種通過舌下吸收治療心絞痛的小劑量藥物的片劑，不宜加入不溶性的輔料;為防止混合不勻造成含量均勻度不合格，采用主藥溶于乙醇再加入(當然也可噴入)空白顆粒中的方法。在制備中還應(yīng)注意防止振動、受熱和吸入，以免造成爆炸以及操作者的劇烈頭痛。另外，本品屬于急救藥，片劑不宜過硬，以免影響其舌下的速溶性。