2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)(二)復(fù)習(xí)要點(diǎn)(9)

　　C所包含藥物為混懸液時(shí)對(duì)膠囊大小的影響：目前，軟膠囊劑多為固體藥物粉末混懸在油性或非油性(PEG400等)液體介質(zhì)中包制而成，圓形和卵形者可包制5.5～7.8ml。 為便于成型一般要求盡可能小一些。為求得適宜的軟膠囊大小，可用“基質(zhì)吸附率”來(lái)計(jì)算，即1克固體藥物制成混懸液時(shí)所需液體基質(zhì)的克數(shù)。根據(jù)基質(zhì)吸附率，稱(chēng)取基質(zhì)與固體藥物，混合均勻，測(cè)定其堆密度，便可決定制備一定量的混懸液所需模具的大小。

　　例題：

　　有關(guān)膠囊劑的表述，不正確的是

　　A.常用硬膠囊的容積以5號(hào)為最大，0號(hào)為最小

　　B.硬膠囊是由囊體和囊帽組成的

　　C.軟膠囊的囊壁由明膠、增塑劑、水三者構(gòu)成

　　D.軟膠囊中的液體介質(zhì)可以使用植物油

　　E.軟膠囊中的液體介質(zhì)可以使用PEG400

　　A

　　軟膠囊囊壁由干明膠、干增塑劑、水三者構(gòu)成，其重量比例通常是

　　A.1：(0.2～0.4)：1

　　B.1：(0.2～0.4)：2

　　C.1：(0.4～0.6)：1

　　D.1：(0.4～0.6)：2

　　E.1：(0.4～0.6)：3

　　C

　�、谲浤z囊的制備方法 滴制法和壓制法

　　滴制法：滴制法由具雙層噴頭的滴丸機(jī)(見(jiàn)圖4～2)完成。以明膠為主的軟質(zhì)囊材(一般稱(chēng)為膠液)與被包藥液，分別在雙層噴頭的外層與內(nèi)層以不同速度噴出，使定量的膠液將定量的藥液包裹后，滴入與膠液不相混溶的冷卻液中，由于表面張力作用使之形成球形，并逐漸冷卻、凝固成軟膠囊，如常見(jiàn)的魚(yú)肝油膠丸等。滴制中，膠液、藥液的溫度、噴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度等因素均會(huì)影響軟膠囊的質(zhì)量，應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)考查篩選適宜的工藝技術(shù)條件。

　　不影響滴制法制備膠丸質(zhì)量的因素是

　　A.膠液的處方組分比

　　B.膠液的黏度

　　C.膠丸的重量

　　D.藥液、膠液及冷卻液的密度

　　E.溫度

　　C

　　壓制法：壓制法是將膠液制成厚薄均勻的膠片，再將藥液置于兩個(gè)膠片之間，用鋼板模或旋轉(zhuǎn)模壓制軟膠囊的一種方法。

　　腸溶膠囊的制備：

　　腸溶膠囊的制備有兩種方法，一種是根據(jù)明膠性質(zhì)，與甲醛作用，生成甲醛明膠，使明膠無(wú)游離氨基存在，失去與酸結(jié)合能力，只能在腸液中溶解，但此種處理法受甲醛濃度、處理時(shí)間、成品貯存時(shí)間等因素影響較大，使其腸溶性極不穩(wěn)定。另一類(lèi)方法是在明膠殼表面包被腸溶衣料，如用PVP作底衣層，然后用蜂蠟等作外層包衣;也可用丙烯酸Ⅱ號(hào)、CAP等溶液包衣等，其腸溶性較為穩(wěn)定。

　　制備腸溶膠囊劑時(shí)，用甲醛處理的目的是

　　A.增加彈性

　　B.增加穩(wěn)定性

　　C.增加滲透性

　　D.改變其溶解性能

　　E.殺滅微生物

　　D

　　4膠囊劑的質(zhì)量檢查與舉例

　　A 質(zhì)量檢查

　　外觀 膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)或破裂、變形現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。

　　裝量差異

　　裝量差異限度：平均重量在0.30g以下，裝量差異限度為±10.0﹪

　　0.30g及以上， ±7.5%。

　　方法：取供試品20粒，分別精密稱(chēng)定重量，傾出內(nèi)容物，再分別精密稱(chēng)定囊殼重量，求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。

　　崩解時(shí)限

　　硬膠囊劑：30分鐘

　　軟膠囊劑：60分鐘

　　軟膠囊劑可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　對(duì)于腸溶膠囊，先在鹽酸溶液(9～1000)中檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板，改在人工腸液中進(jìn)行檢查，l小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，可不進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

　　B舉例

　　速效感冒膠囊

　　維生素AD膠丸

　　膠囊劑不檢查的項(xiàng)目是

　　A.裝量差異

　　B.崩解時(shí)限

　　C.硬度

　　D.水分

　　E.外觀

　　C

　　A.氣霧劑

　　B.顆粒劑

　　C.膠囊劑

　　D.軟膏劑

　　E.膜劑

　　1.需要進(jìn)行溶化性檢查的劑型是 B

　　2.需要進(jìn)行崩解時(shí)限檢查的劑型是 C

　　關(guān)于膠囊劑的崩解時(shí)限敘述錯(cuò)誤的是

　　A測(cè)定崩解時(shí)限時(shí)，若膠囊漂浮于液面，可加擋板

　　B硬膠囊劑應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解

　　C硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解

　　D軟膠囊劑應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解

　　E腸溶膠囊劑在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h，不崩解，在人工腸液中，1h內(nèi)全部崩解

　　答案B

　　二、滴丸劑

　　概念與特點(diǎn)

　　概念 滴丸劑系指固體或液體藥物與適當(dāng)物質(zhì)加熱熔化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中、收縮冷凝而制成的小丸狀制劑，主要供口服。

　　特點(diǎn) ①設(shè)備簡(jiǎn)單、操作方便、利于勞動(dòng)保護(hù)，工藝周期短、生產(chǎn)率高;②工藝條件易于控制，質(zhì)量穩(wěn)定，劑量準(zhǔn)確，受熱時(shí)間短，易氧化及具揮發(fā)性的藥物溶于基質(zhì)后，可增加其穩(wěn)定性;③基質(zhì)容納液態(tài)藥物量大，可使液態(tài)藥物固化;④用固體分散技術(shù)制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點(diǎn);⑤發(fā)展了耳、眼科用藥新劑型

　　滴丸劑的特點(diǎn)是

　　A.療效迅速，生物利用度高

　　B.固體藥物不能制成滴丸劑

　　C.生產(chǎn)車(chē)間無(wú)粉塵

　　D.液體藥物可制成固體的滴丸劑

　　E.不宜用于耳腔

　　ACD

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