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2011執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)二》復習摘要:第八章(5)

2011執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)二》復習摘要:第八章 栓劑 第6節(jié)

  第六節(jié) 注射劑的制備

  工藝流程:原輔料的準備→配制→濾過→灌封→滅菌→檢漏→質檢→包裝等

  環(huán)境區(qū)域化分:潔凈區(qū)與控制區(qū)。

  注射劑生產工藝流程與環(huán)境區(qū)域劃分

  制備注射劑的環(huán)境區(qū)域劃分哪一條是正確的

  A.精濾、灌封、滅菌為潔凈區(qū)

  B.精濾、灌封、安瓿干燥滅菌后冷卻為潔凈區(qū)

  C.配制、灌封、滅菌為潔凈區(qū)

  D.灌封、滅菌為潔凈區(qū)

  E.配制、精濾、灌封、燈檢為潔凈區(qū)

  答案:B

  一、注射劑的容器和處理方法

  (一) 注射劑容器的種類和式樣

  1.容器的材質:硬質中性玻璃與塑料容器。

  2.式樣與容積:有頸安瓿、粉末安瓿與曲頸安瓿;安瓿多為無色,琥珀色可濾除紫外線;容積為1、2、5、10、20ml。

  (二) 安瓿的質量要求與注射劑穩(wěn)定性的關系

  安瓿的質量與注射劑穩(wěn)定性有關,藥液與玻璃表面長期接觸過程中,能相互影響,使注射劑發(fā)生變質,如:pH改變、出現沉淀與變色等。

  安瓿的質量要求:①安瓿玻璃應無色透明,以便于檢查澄明度、雜質以及變色情況;②應具有低的膨脹系數、優(yōu)良的耐熱性;③要有足夠的物理強度;④應具有高度的化學穩(wěn)定性;⑤熔點較低,易于熔封;⑥不得有氣泡、麻點及砂粒。

  (三) 安瓿的檢查

  (四) 安瓿的切割與圓口

  (五) 安瓿的洗滌

  甩水洗滌法加壓噴射氣水洗滌法

  (六) 安瓿的干燥和滅菌

  安瓿洗滌后,一般要在烘箱內用120℃~140℃溫度干燥。盛裝無菌操作或低溫滅菌的安瓿則須用180℃干熱滅菌1.5小時。大量生產,多采用由紅外線發(fā)射裝置與安瓿自動傳送裝置兩部分組成的隧道式烘箱,隧道內平均溫度200℃左右。采用適當的輻射原件組成的遠紅外干燥裝置,溫度可達250℃~350℃,一般350℃經5分鐘,能達到安瓿滅菌的目的。干熱滅菌后在層流環(huán)境下保存,存放時間不應超過24小時。

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