2011執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)二》復習摘要：第八章(7)

　　第九節(jié)　注射用無菌粉末

　　一、概述

　　注射用無菌粉末簡稱粉針，凡是在水中不穩(wěn)定的藥物，對濕熱十分敏感的抗生素類、一些醫(yī)用酶制劑及血漿等生物制劑，均需制成注射用無菌粉末，才能保證藥物的穩(wěn)定性，臨用前以滅菌注射用水或其他溶劑溶解后注射。

　　注射用無菌粉末的制備方法可分兩種，一種是將原料精制成無菌粉末，另一種是將藥物制成水溶液，再進行無菌分裝，然后進行冷凍干燥，在無菌條件下制成注射用粉末，即凍干制品。

　　二、注射用冷凍干燥制品

　　冷凍干燥是將含需要干燥的藥物溶液預先凍結(jié)成固體，然后在低溫低壓條件下從凍結(jié)狀態(tài)下不經(jīng)過液態(tài)而直接升華除去水分的一種干燥方法。

　　該方法的優(yōu)點是：①不耐熱藥物，可避免因高熱而分解變質(zhì);②所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解，恢復藥液原有的特性;③含水量低，一般在1%～3%范圍內(nèi)同時由于干燥在真空中進行，故不易氧化，有利于產(chǎn)品的長期保存;④產(chǎn)品中微粒比用其他方法生產(chǎn)少;⑤產(chǎn)品劑量準確，外觀優(yōu)良。

　　冷凍干燥的特點是

　　A.可避免藥品因高熱而分解變質(zhì)

　　B.可隨意選擇溶劑以制備某種特殊的晶型

　　C.含水量低

　　D.產(chǎn)品劑量不易準確，外觀不佳

　　E.所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解恢復藥液原有特性

　　答案：(ACE)

　　(一)冷凍原理與設備

　　1.冷凍干燥原理：可用水的三相(氣、固、液)圖加以說明。參見圖8～3，

　　圖中OA、OB、OC線分別為固-液、液-氣和固-氣共存線，O點為氣、液、固三相共存點，該點所對應的溫度為0.01℃，壓力為613.3Pa(4.6mmHg)。在冷凍干燥操作過程中，只要控制壓力低于613.3Pa，固態(tài)的水就可以直接升華為水蒸氣。升高溫度，(在共熔點以下)，降低壓力可使固-氣平衡向生成水蒸氣的方向移動，這就是冷凍干燥原理。

　　2.冷凍干燥機　冷凍干燥過程通過冷凍干燥機來完成。

　　(二)冷凍干燥制品的制備工藝

　　1.測定產(chǎn)品低共熔點

　　2.冷凍干燥工藝過程��

　　(1)預凍(一般低于共熔點溫度10℃～20℃);��

　　(2)升華干燥(視產(chǎn)品情況可分為一次升華干燥與多次升華干燥);

　　(3)再干燥(除去殘余水分，一般在0～25℃)。

　　經(jīng)典真題

　　冷凍干燥制品的正確制備過程是

　　A.預凍—測定產(chǎn)品共熔點—升華干燥—再干燥

　　B.預凍—升華干燥—測定產(chǎn)品共熔點—再干燥

　　C.測定產(chǎn)品共熔點—預凍—升華干燥—再干燥

　　D.測定產(chǎn)品共熔點—升華干燥—預凍—再干燥

　　E.測定產(chǎn)品共溶點—干燥—預凍—升華再干燥

　　答案：C

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