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第二節(jié) 注射劑的溶劑與附加劑
要點(diǎn)回顧：
1.注射用水：純化水、注射用水和滅菌注射用水的區(qū)別;質(zhì)量要求;原水的處理方法;制備
2.注射用油：注射用大豆油的質(zhì)量要求;酸值、碘值、皂化值
3.其它注射用溶劑：常用品種的性質(zhì)、特點(diǎn)及應(yīng)用
4.注射劑的附加劑：種類、常用品種及應(yīng)用
最佳選擇題
注射劑的質(zhì)量要求不包括
A.無(wú)菌
B.無(wú)熱原
C.無(wú)可見異物
D.無(wú)不溶性微粒
E.無(wú)色
[答疑編號(hào)0188080111]
【答案】E
一、注射用水
1.三種水的區(qū)別(考察用途)：
純化水：配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水;飲片提取溶劑(非滅菌制劑和滅菌制劑);口服、外用制劑配制用溶劑;非滅菌制劑器具的精洗用水——不得用于注射劑的配制和稀釋。
注射用水：無(wú)熱原水，必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)和微生物限度的檢查。為配制注射劑用的溶劑或稀釋劑、容器的精洗。
滅菌注射用水：無(wú)菌、無(wú)熱原。用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
最佳選擇題：
關(guān)于純化水、注射用水和滅菌注射用水的錯(cuò)誤表述是
A.純化水是原水經(jīng)蒸餾等方法制得的供藥用的水
B.注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水
C.滅菌注射用水是注射用水經(jīng)滅菌所得的水
D.純化水可作配制普通藥物制劑的溶劑
E.注射用水是用于注射用滅菌粉末的溶劑
[答疑編號(hào)0188080112]
【答案】E
最佳選擇題
關(guān)于常用制藥用水的錯(cuò)誤表述是
A.純化水為原水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等適宜方法制得的制藥用水
B.純化水中不含有任何附加劑
C.注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水
D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑
E.純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑
【答案】D
配伍選擇題
A.滅菌注射用水
B.注射用水
C.制藥用水
D.純化水
E.純凈水
1.原水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或適宜的方法制備的供藥用的水是
【答案】D
2.純化水經(jīng)蒸餾所制得的水是
【答案】B
3.主要用作注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑的是
【答案】A
4.生產(chǎn)中用作普通藥物制劑的溶劑的是
【答案】D
多項(xiàng)選擇題
關(guān)于注射用溶劑的正確表述有
A.純化水是原水經(jīng)蒸餾等方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑
B.注射用水是純化水再經(jīng)蒸餾所制得的水，亦稱無(wú)熱原水
C.滅菌注射用水是注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無(wú)菌、無(wú)熱原的水
D.制藥用水是一個(gè)大概念，它包括純化水、注射用水和滅菌注射用水
E.注射用水主要用于注射用無(wú)菌粉末的溶劑或注射
【答案】ABCDE
多項(xiàng)選擇題
關(guān)于注射劑的正確表述有
A.滅菌注射用水主要作為注射用滅菌粉末的溶劑使用
B.由于要求絕對(duì)無(wú)菌，供靜脈或椎管用注射劑，需加入抑菌劑
C.純化水常用于注射劑的配制
D.皮下注射常用于過(guò)敏性試驗(yàn)或疾病診斷等
E.在混懸型注射劑中可用甲基纖維素、明膠作助懸劑
【答案】AE
注射用水的制備、收集與保存
注射用水為純化水經(jīng)蒸餾法所得的水，接受蒸餾水時(shí)，應(yīng)棄去部分初餾液，檢查合格后方可收集，收集時(shí)應(yīng)防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應(yīng)在80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)存放、4℃以下的狀態(tài)下存放。并在制備12小時(shí)內(nèi)使用。
檢查：生產(chǎn)過(guò)程中檢查幾個(gè)主要項(xiàng)目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。
二、注射用油(三個(gè)重要指標(biāo))
酸值≤0.1——游離脂肪酸：酸值高質(zhì)量差，易酸敗
碘值：126～140——不飽和鍵：碘值高、易氧化，不宜注射
皂化值：188～195——游離脂肪酸+皂化成酯的脂肪酸，評(píng)定油的種類和純度
酸值：中和1g大豆油中含有的游離脂肪酸所需氫氧化鉀的重量(mg)
皂化值：中和并皂化1g大豆油中游離脂肪酸和所結(jié)合成酯類所需氫氧化鉀的重量(mg)
碘值：100g大豆油充分鹵化時(shí)所需的碘量(g)
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