(5)恒重:指供試品經(jīng)連續(xù)兩次干燥或熾灼后重量差異在0.3mg 以下的重量(第二次及以后各次需干燥 1h 或熾灼 0.5h后)。
(6)“按干燥品計算”:取未經(jīng)干燥的供試品進(jìn)行含量測定試驗,另取樣品同時進(jìn)行“干燥失重”測定,再在計算時從取用量中扣除。
(7)空白試驗: 不加供試品或以等量溶劑替代供試液,按同法操作所得的結(jié)果。
“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正” :計算含量時 V = V樣 - V空,或V = V空 - V樣
試驗時溫度,未注明者,系指室溫。溫度高低影響顯著者,除另有規(guī)定外,應(yīng)以25℃±2 ℃為準(zhǔn)。
試驗用水均指純化水。酸堿度檢查所用的水均指新沸并放冷至室溫的水。
試驗動物:所用動物及其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門的規(guī)定執(zhí)行。
(二)正文 收載藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
附錄收載的指導(dǎo)原則:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則、藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則。
(四)索引 中文索引和英文索引
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