2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專業(yè)知識(一)復(fù)習(xí)要點(18)

　　★★(二)檢查

　　《中國藥典》規(guī)定需檢查的特殊雜質(zhì)“酸度”、“乙醇溶液的澄清度”和“中性或堿性物質(zhì)”。

　　(1)酸度：苯巴比妥供試液中加甲基橙指示劑不得顯紅色

　　控制酸性物質(zhì)——苯丙二酰脲(副產(chǎn)物)。

　　《中國藥典》采用指示劑法。

　　(2)乙醇溶液的澄清度：苯巴比妥酸雜質(zhì)

　　★(3)中性或堿性物質(zhì)：中間體I的副產(chǎn)物2-苯基丁二酰胺、2-苯基丁二酰脲或分解產(chǎn)物。

　　檢查方法：采用提取重量法。

　　★★(三)含量測定

　　《中國藥典》(2005年版)采用銀量法測定苯巴比妥及其鈉鹽含量，以電位法指示終點。

　　★滴定溶劑：甲醇+3%無水碳酸鈉溶液

　　★摩爾比為1:1。

　　★滴定度T：每1ml硝酸銀滴定液相當(dāng)于23.22mg的苯巴比妥。

　　二、苯巴比妥片的分析

　　(一)含量均勻度的測定

　　苯巴比妥片劑有15mg、30mg和100mg等不同規(guī)格，對于小劑量規(guī)格制劑(15mg和30mg)《中國藥典》規(guī)定檢查含量均勻度。

　　(二)溶出度的測定難溶性藥物，檢查溶出度

　　(三)苯巴比妥片含量測定——高效液相色譜法