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在臨床治療實踐中,有些藥物需要直接注入人體血液系統(tǒng)和特定器官組織,或直接用于黏膜和創(chuàng)口等特定部位,如注射劑、眼用制劑等。這類制劑除了要做到制備工藝穩(wěn)定,質量可控外,還應該使產(chǎn)品在使用前始終處于無菌狀態(tài)保證藥物的安全使用。這類制劑通常稱為滅菌制劑或無菌制劑。
1、滅菌制劑:指用某一物理、化學方法殺滅或除去制劑中所有活的微生物的一類藥物制劑。
2、無菌制劑:指在無菌環(huán)境中采用無菌操作法或技術制備不含任何活的微生物的一類藥物制劑。
3、滅菌制劑和無菌制劑的分類:根據(jù)給藥方式、給藥部位、臨床應用等特點進行分類。
(1)注射劑:原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內的無菌制,如小容量注射劑、大型輸液、凍干粉針等;
(2)眼用制劑:直接用于眼部疾病的制劑,如滴眼液、眼用膜劑、眼膏和眼用凝膠等;
(3)植入型制劑:用埋植方式給藥的滅菌固體制劑,如植人片、植入棒、植入微球、原位凝膠等;
(4)局部用外用制劑:用于外傷、燒傷以及潰瘍等創(chuàng)面用制劑,如溶液、凝膠、軟膏和氣霧劑等;
(5)手術用制劑:手術時使用的制劑,如沖洗劑、止血海綿劑和骨蠟等。
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