2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》核心考點(diǎn)

　　考點(diǎn)1：處方用紙顏色：兒科處方---綠色;麻、精一處方——紅色;急診處方——黃色，精二、普通處方——白色。

　　考點(diǎn)2：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個(gè)人隱私，體現(xiàn)了尊重患者，平等相待;執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，體現(xiàn)了依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一;執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了救死扶傷，不辱使命;執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育，體現(xiàn)了進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)。

　　考點(diǎn)3：執(zhí)業(yè)藥師資格考試免試部分科目的條件是：(①評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù);②中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事專業(yè)工作滿20年或者藥學(xué)、中藥學(xué)、相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事專業(yè)工作滿15年)。

　　考點(diǎn)4：自然風(fēng)險(xiǎn)是必然、固有風(fēng)險(xiǎn);人為風(fēng)險(xiǎn)是偶然風(fēng)險(xiǎn)。

　　考點(diǎn)5：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指：建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。

　　考點(diǎn)6：(機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊(cè)。

　　考點(diǎn)7：國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

　　考點(diǎn)8：藥品監(jiān)督管理部門主要管理藥品質(zhì)量，為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀也是主要對(duì)出了問題的藥品采取行動(dòng)，也就是可以查封、扣押。

　　考點(diǎn)9：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。

　　考點(diǎn)10：中藥提取物不得委托生產(chǎn)。

　　考點(diǎn)11：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

　　考點(diǎn)12：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策關(guān)鍵是：提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　考點(diǎn)13：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

　　考點(diǎn)14：藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷;單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或"乙類”字樣。

　　考點(diǎn)15：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進(jìn)行審批。

　　考點(diǎn)16：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)。

　　考點(diǎn)17：國(guó)家基本藥物遴選原則是：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。

　　考點(diǎn)18：臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行：雙信封制公開招標(biāo)采購(gòu);用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物通過：招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式采購(gòu)。

　　考點(diǎn)19：零售藥店不得經(jīng)營(yíng)肽類激素(胰島素除外)。

　　考點(diǎn)20：(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)負(fù)責(zé)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作;負(fù)責(zé)藥品、食品安全、化妝品和醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)的起草。

　　考點(diǎn)21：西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一-張?zhí)幏�，中藥飲片�?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。

　　考點(diǎn)22：患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。

　　考點(diǎn)23：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。

　　考點(diǎn)24：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則。

　　考點(diǎn)25：對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。

　　考點(diǎn)26：處方字跡清楚，不得涂改;如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。

　　考點(diǎn)27：法律效力等級(jí)是：法律>行攻法規(guī)>部門規(guī)章>規(guī)范性文件。

　　考點(diǎn)28：非限制使用級(jí)抗菌藥物：預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選。

　　考點(diǎn)29：限制使用級(jí)抗菌藥物：嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)可選用。

　　考點(diǎn)30：特殊使用級(jí)抗菌藥物：①不得在門診使用;②經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方;③因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。

　　考點(diǎn)31：藥師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　考點(diǎn)32：中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　考點(diǎn)33：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定下達(dá)。

　　考點(diǎn)34：藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品上市許可、進(jìn)口藥品.上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。

　　考點(diǎn)35：每次配料，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。

　　考點(diǎn)36：新藥是指：未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。

　　考點(diǎn)37：可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科人員。

　　考點(diǎn)38：藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資質(zhì)條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

　　考點(diǎn)39：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。

　　考點(diǎn)40：購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購(gòu)用證明〉原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。

　　考點(diǎn)41：《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放，有效期為3個(gè)月。

　　考點(diǎn)42：《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》只能在有效期內(nèi)--次使用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及其管理規(guī)定。

　　考點(diǎn)43：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一-類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。

　　考點(diǎn)44：麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品。

　　考點(diǎn)45：電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7：00~22：00發(fā)布含有涉及改善和增強(qiáng)性功能的藥品廣告。

　　考點(diǎn)46：藥品廣告不得含有“無效退款”、"保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容。

　　考點(diǎn)47：以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。

　　考點(diǎn)48：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

　　考點(diǎn)49：處方藥可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

　　考點(diǎn)50：消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)享有安全保障權(quán)、公平交易權(quán)、自主選擇權(quán)，無理由退貨權(quán)僅限于網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式。

　　考點(diǎn)51：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

　　考點(diǎn)52：藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門備案。

　　考點(diǎn)53：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)藥監(jiān)部門或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

　　考點(diǎn)54：仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量,不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品--致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。19A仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。

　　考點(diǎn)55：境內(nèi)生產(chǎn)藥品國(guó)藥準(zhǔn)字H(z、s)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)境外生產(chǎn)藥品國(guó)藥準(zhǔn)字H(z、S)J十四位年號(hào)+四位順序號(hào)。

　　考點(diǎn)56：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》需載明藥品經(jīng)營(yíng)類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

　　考點(diǎn)57：藥品經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻醉藥品、第--類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，還應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下予以明確。

　　考點(diǎn)58：批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)開辦要求(1)質(zhì)量負(fù)責(zé)人大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師：(2)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量、與其規(guī)模相適應(yīng)的倉庫;(3)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯：(4)具有所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員;(5)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。

　　考點(diǎn)59：零售企業(yè)開辦要求：(1)處方藥、甲類非處方藥經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。(2)在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域。(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。

　　考點(diǎn)60：鼓勵(lì)藥品零售連鎖的措施。1.允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可不再設(shè)立倉庫。2.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品。3.推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作4.鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性，支持進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)。

　　考點(diǎn)61：藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批：開辦藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，開辦藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”藥監(jiān)部門批準(zhǔn);有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)。.

　　考點(diǎn)62：許可事項(xiàng)變更：指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更;登記事項(xiàng)變更：指企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更;重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證：(1)企業(yè)分立;(2)新設(shè)合并;(3)改變經(jīng)營(yíng)方式;(4)跨原管轄地遷移;3.藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理。

　　考點(diǎn)63：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求本科以上、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　考點(diǎn)64：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人要求：執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以，上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　考點(diǎn)65：質(zhì)量管理工作人員要求：①藥學(xué)中專②醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨稀�

　　考點(diǎn)66：疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員要求：至少2名具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。

　　考點(diǎn)67：(批發(fā)、零售購(gòu)銷記錄文件)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

　　考點(diǎn)68：儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。

　　考點(diǎn)69：儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。

　　考點(diǎn)70：在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：(1)合格藥品為綠色(合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū));(2)不合格藥品為紅色(不合格區(qū));(3)待確定藥品為黃色(退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū))。

　　考點(diǎn)71：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

　　考點(diǎn)72：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

　　考點(diǎn)73：委托運(yùn)輸記錄“至少保存5年”。

　　考點(diǎn)74：零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)"不得"由其他崗位人員代為履行。

　　考點(diǎn)75：藥品陳列的要求：處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);不得陳列：①第二類精神藥品：②毒性中藥品種;③罌粟殼。

　　考點(diǎn)76：藥品檢查和處理：重點(diǎn)檢查：①拆零藥品和易變質(zhì);②近效期;③擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品;④中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　考點(diǎn)77：執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　考點(diǎn)78：銷售藥品的要求：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售。

　　考點(diǎn)79：藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：1.統(tǒng)一采購(gòu);2.統(tǒng)一質(zhì)量管理;3.統(tǒng)一配送;4.統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng);5.統(tǒng)一票據(jù)管理;6.統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　考點(diǎn)80：特有禁止類行為：不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求;不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種;不得單味零售罌粟殼;不得銷售米非司酮(含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。

　　考點(diǎn)81：處方不外流規(guī)定：除①麻醉藥品;②精神藥品：③醫(yī)療用毒性藥品：④兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。

　　考點(diǎn)82：處方審核要求：基本要求，合理性、規(guī)范性、適宜性。

　　考點(diǎn)83：醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，如進(jìn)行某種制劑的配制，還須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)�！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)有效期3年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。

　　考點(diǎn)84：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)，X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;H-化學(xué)制劑;Z-中藥制劑。

　　考點(diǎn)85：處方保存期限：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年;醫(yī)療用毒性藥品精二藥品保存2年;精一藥品麻醉藥品保存3年。處方保存期滿后，經(jīng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案”，方可銷毀。

　　考點(diǎn)86：不得列入零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等。

　　考點(diǎn)87：自種、自采、自用中草藥：指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。

　　考點(diǎn)88：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：1.國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;2.國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;3.國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

　　考點(diǎn)89：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

　　考點(diǎn)90：中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理：1.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。2.完善市場(chǎng)交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式。3.除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地--律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)。嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。

　　考點(diǎn)91：包裝和標(biāo)簽管理：(1)嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。(2)嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，確保中藥飲片安全。

　　考點(diǎn)92：毒性中藥飲片必須實(shí)行“專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。

　　考點(diǎn)93：《中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定：1.對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門”備案。3.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工。

　　考點(diǎn)94：《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》人員要求：1.直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是“中藥學(xué)專業(yè)”技術(shù)人員。2.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有“三年以上”炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

　　考點(diǎn)95：對(duì)存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)(“雙簽字”)或重新開具處方后方可調(diào)配。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在+5%以內(nèi)。

　　考點(diǎn)96：罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸�過三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一-次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。

　　考點(diǎn)97：疫苗可以自行配送，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用;收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)政府價(jià)格主管部門會(huì)同財(cái)政部門制定。

　　考點(diǎn)98：所有文件記錄保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查情形：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系。

　　考點(diǎn)99：麻藥和精藥的專用賬冊(cè)的保存期限：應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起“不少于5年”。

　　考點(diǎn)100：托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻藥和第一類精藥的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門”申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有正本、副本，有效期為1年(不跨年度)。

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